520献礼 ｜ 2020版《药物临床试验质量管理规范》学习与解析

　　从研究者维度解析2020版GCP：本期主题将着重从研究者的维度，对新版《药物临床试验质量管理规范》进行解析，内容围绕“谁是研究者、研究者履行职责、研究者能力提升”详细展开。

　　主题二

　　

　　许重远

　　南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任

　　许重远，医学博士，主任药师/教授，硕导；南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。暨南大学和广州医科大学兼职教授；曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之城医学中心访问教授。中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员；国家药监局审核查验中心GCP检查专家；中国药学会《中国临床药理学杂志》编辑部副主任/常务编委/青年编委主委；广东省药理学会临床药理专业委员会副主任委员；广东省药学会药物临床试验委员会副主任委员；广东省药学会粤港澳I期&BE临床研究联合平台负责人；广东卫健委伦理专家委员会成员；广东省粤港澳合作促进会医药卫生大健康委员会成员。

　　从机构与伦理维度解析2020版GCP：本期主题将着重从机构和伦理维度，对新版《药物临床试验质量管理规范》进行解析，内容围绕“新版GCP中机构管理工作的五大要求、伦理维度解析新旧版GCP”详细展开。

　　主题三

　　

　　刘海涛

　　瑞士卫森医药咨询质量保证负责人

　　刘海涛，瑞士卫森医药咨询质量保证负责人。20余年医疗行业和药物临床试验领域工作经验，包括7年临床，5年WHO TDR临床研究项目监查、稽查，以及伦理审查培训工作，3年研究机构临床试验管理和伦理委员会建设，8年跨国药企GCP稽查、质量计划和策略及风险管理。自2014年受聘为国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授至今，承担临床试验质量管理和伦理委员会能力建设相关内容的培训工作。

　　从申办者维度解析2020版GCP：本期课程将着重从申办者的维度，围绕新版《药物临床试验质量管理规范》有关申办者职责的增补/修订内容，通过和03年版以及ICH GCP的详细对比，对相关要求的异同点进行分析，探讨对申办者具体实施过程中的影响。

　　课程安排

　　杨忠奇教授

　　2020版GCP解读---研究者履行职责和提升能力

　　5月20日14:00

　　5月21日14:00

　　许重远教授

　　从机构与伦理维度解析2020版《药物临床试验质量管理规范》

　　刘海涛教授

　　新《药物临床试验质量管理规范》对申办者的影响

　　5月22日14:00

　　您将收获

　　学习新版《药物临床试验质量管理规范》修订背景

　　理解新版《药物临床试验质量管理规范》新增/修内容

　　探讨新版《药物临床试验质量管理规范》对临床试验行业的影响

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