【原】【护理科研】伦理——不能只是说说而已

　　在临床研究过程中，关于伦理原则我们往往停留在片面的理解上，但一个好的研究必须建立在对研究对象自愿参与、机会均等、无伤害及保密的基础上。今天我们走进伦理，为更好的研究打下坚实的基础，也为文章顺利发表奠定基石。

　　一、常见的临床研究的类型

　　临床研究类型可以根据有无干预措施分为实验性研究和观察性研究，其中实验性研究根据是否随机分为非随机对照研究和随机对照研究；观察性研究根据是否有对照组分为分析性研究和描述性研究；其中，分析性研究又可分为队列研究（由因及果）、病例对照研究（由果推因）及横断面调查。

　　（图片来源于网络）

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　　二、我们熟知的伦理原则

　　生命伦理原则，包括：① 遵循自愿原则：收集资料前征得研究对象的知情同意；② 遵循保密原则：对研究对象的相关信息妥善保管，不得私自泄露其资料；③ 遵循公平原则：每个符合条件的患者有均等的机会参与研究，研究者提供的信息一致；④ 遵循有益无害原则：本研究对研究对象没有伤害。在干预前做好知情告知，与患者和（或）家属签署知情同意书，充分尊重其意愿。若患者因各种因素退出本研究，应遵从本人意愿；对研究过程中收集到的研究对象的所有个人信息予以严格保密，对收集的问卷均采用不记名形式并妥善保存；干预过程中将研究对象的身心健康放在首位，尽可能使其免于遭受身体伤害、心理伤害和经济伤害。

　　三、不同研究类型侧重的伦理审核

　　这里我们以临床护理人员较常开展的几种研究类型进行分析：

　　1. 综述（review）或者系统综述（systematic review）

　　综述类的文章涵盖内容较广泛，但有一点必须要注意的就是，在做系统综述时一定要提前注册方案（protocol），较常见的注册网站有考克兰图书馆(Chochrane) 以及PROSPERO（/PROSPERO/）。

　　2. 横断面调查（cross-sectional study）

　　横断面调查需根据研究的目的和所涉及的人员进行伦理审查、研究对象知情同意书填写以及数据公开共享。

　　3. 个案分析（case-study）

　　个案分析往往涉及患者的隐私，因此在遵循：① 遵循自愿原则；② 遵循保密原则；③ 遵循公平原则；④ 遵循有益无害原则这四个生命伦理原则之外，还要额外注意保护患者隐私，对重要部位（如脸部及隐私处）进行相应的遮挡。同时，在使用患者照片进行发表前也要征询患者或家属的知情同意。

　　4. 非随机对照试验或随机对照试验（Non-randomized controlled trials or randomized controlled trials）

　　非随机对照试验或随机对照试验往往涉及动物或人群，因此国外尤其注重动物实验中的伦理道德人伦问题，举个例子：曾经有个教授应邀去某国外大学进行学术交流，在参观实验室时，该教授提出是否可以尝试参与该实验，国外研究方回复因实验开始前注册的方案（protocol）中的研究人员未包括该教授，因此无法让他尝试。国外对实验亦或干预的严谨度可见一斑。以下是进行非随机对照实验或随机对照试验通常包括以下几点：

　　① 动物伦理和临床试验的伦理；② 临床试验注册（protocol）；③ 数据公开（data open）；④ 研究对象签署知情同意书；⑤ 研究基金来源，除此之外，在投稿过程中，不同的杂志也会有相应的伦理、作者知情、利益冲突等模板需要每个作者填写。（也有的杂志只需要第一作者或通讯作者填写）。

　　5. 质性研究（qualitative study）

　　此条详见第三点，推荐参考阅读第二军医大学叶旭春老师博士论文。

　　四、不要让伦理审查成为文章录用的“拦路虎”

　　1.动物伦理和临床试验的伦理（ethical approval）：课题设计完成，在开始实验/试验之前，一定要拿到动物伦理和临床试验的伦理。伦理问题，尤其是临床试验的伦理，是比较重要的，一定要有。当然，目前关于动物伦理，也已有SCI期刊要求提供。以下是第二军医大学叶旭春老师博士论文所获得的研究伦理证明（详情见其博士论文附件）。

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　　2.临床试验注册（protocol）：课题设计完成后，临床试验的课题一定要进行临床试验注册，没有注册的研究可能会在投稿过程中就被拒掉。然而国内很多护理人员在进行正式研究前都很容易忽略这一点。特别是前瞻性研究的临床试验，必须在纳入第一例病人前完成临床试验注册。研究人员必须在实验开始前进行注册，如果忘记注册可以在实验进行中进行补注册（但补注册常常需要不菲的费用），世界卫生组织(WHO）或NIH等大组织或机构引导的研究项目往往对研究伦理或流程更为关注，可以在知网下载叶旭春老师的博士论文《患者参与患者安全的感知及理论框架的扎根理论研究》的相关附件，尽管其博士论文是质性研究，却依然遵循着严格的伦理要求和研究流程。

　　3.数据公开（data open）：随着科研公开化和透明化，ICMJE的新规指出，临床试验注册的数据，必须全部公开，即数据共享声明并且共享计划（protocol）。

　　五、伦理审查的途径

　　1.研究对象签署知情同意书：研究对象填写书面问卷；参与录音、录像；接受干预措施等都需要填写相对应的知情同意书，或者在同一份知情同意书里写明整个干预流程有哪些内容，在逐一解释并征得研究对象同意后签署名字，知情同意书的内容可参考国内外硕博士论文附件。

　　2.中国临床试验注册中心（双语注册）：/index.aspx

　　本平台撰写注册内容均需要汉英双语，若在填写过程中有困难的可以通过平台的检索局域栏检索相关的试验注册信息，参考如何撰写每个部分，撰写完成后，会由工作人员进行审核，审核通过发发送邮件通知，若审核未过，亦会有工作人员告知书写不规范或错误的地方，研究者针对问题进行修改，重新填写即可。

　　（图片来源于网络）

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　　3.工作单位/研究单位伦理审查：研究者所在单位、学校及研究对象招募来源所在医院出具的伦理审查证明（本项根据研究者具体情况而定，在此不进行赘述）。

　　4.系统综述注册：在开始系统综述前，必须对系统综述进行注册，常见的注册网站有考克兰图书馆(Chochrane) 以及PROSPERO（/PROSPERO/）。

　　5.基金来源说明：目前大部分SCI杂志均要求提供基金(funding)支持或者基金来源的说明，因此国内护理研究生或者临床护理人员在投稿SCI杂志时，必须提供所获取基金的编号或者项目号，若实在没有基金，也要如实阐述。

　　最后，为大家提供伦理审查表、知情同意书模板以及2018版的赫尔辛基宣言，祝大家SCI投稿顺利！

　　文件资料：

　　附件1：中国临床试验注册中心_知情同意书模板

　　附件2：中国临床试验注册中心_知情同意书模板

　　附件3：伦理审查表

　　附件4：2008年赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）中文版

　　附件5：患者参与患者安全的感知及理论框架的扎根理论研究（叶旭春）

　　文件资料可在“百度网盘”下载查看，百度云链接：https://pan.baidu.com/s/1U69_rz9uFRJ0_tFXbxNYYg 

　　提取码：6dpu