长沙苹果酸阿莫曲坦片I期临床试验-苹果酸阿莫曲坦片药物动力学研究

　　1

　　试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

　　2

　　明确的对试验药物或其制剂成分过敏者；

　　3

　　有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

　　4

　　曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

　　5

　　试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　6

　　试验前14天内使用过任何药物者；

　　7

　　试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；

　　8

　　每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

　　9

　　试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；

　　10

　　试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

　　11

　　试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

　　12

　　试验前3个月内献血者；

　　13

　　任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

　　14

　　试验前一周内实验室检查指标（血常规、尿常规、血液生化检查等）由临床医生判断有临床诊断意义的异常者；

　　15

　　心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（如：收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）；

　　16

　　HIV检测阳性者；

　　17

　　乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；

　　18

　　受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；

　　19

　　研究者认为不应纳入者。

　　20

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20)t试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21)t试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22)t育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23)t尿妊娠检查呈阳性者； 24)t哺乳期女性。