上海SHR4640片II期临床试验-SHR4640联合非布司他治疗原发性痛风伴高

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　　一般情况：n1)t妊娠期或哺乳期妇女；n2)t有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药，男性3个月内，女性6个月内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施；n3)t筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒）；n4)t药物滥用者；n5)t研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。

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　　随机前3周内实验室检查中出现下述情况：n1)t谷丙转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）和（或）总胆红素(T-BIL)？ 2倍正常值上限；n2)t血清肌酐值使用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算后eGFR＜45mL/ (min×1.73m2)；n3)t糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；n4)t有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥500 IU/mL或2500 copies/mL】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；n5)t白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。

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　　存在下列任何病史或合并疾病：n1)t过敏体质，或对SHR4640或SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者；n2)t由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；n3)t存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；n4)t随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石；n5)t随机前2周内有痛风发作；n6)t筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；n7)t黄嘌呤尿病史；n8)t患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；n9)t筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或筛选前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或筛选前发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；n10)t需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；n11)t中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；n12)t筛选前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；n13)t控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg，复查确认】；n14)t合并其他严重或控制不佳的疾病；n15)t筛选前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；n16)t筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。

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　　使用下列任何药物或参加临床试验：n1)t筛选前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验药物；n2)t筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）；n3)t筛选前6周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）；n4)t筛选前6周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）；n5)t筛选前6周内，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定；n6)t随机前2周内使用任何利尿剂；n7)t随机前2周内使用剂量不稳定的降压、降脂、降糖类药物。