北京盐酸替洛利生薄膜衣片III期临床试验-评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠

　　1

　　首次给药前30天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗；

　　2

　　既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思?）的治疗；

　　3

　　在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；

　　4

　　通过PSG检测平均血氧饱和度＜85%或最低血氧饱和度＜70%；

　　5

　　影响疗效评估的急慢性疾病，如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)；

　　6

　　既往有药物、酒精、麻醉药品或其他药物滥用或依赖史；

　　7

　　任何严重的心血管系统异常（如缺血性心脑疾病），如近6个月内发生心肌梗死、心绞痛、严重高血压或心律失常，心电图Fridericia校正QT间期高于450 ms，有左室肥厚或二尖瓣脱垂史；

　　8

　　经研究者判断，受试者伴有严重的医学或生物学状况，可能危及参与研究（尤其是心血管系统问题和不稳定的糖尿病）；

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　　HIV、HCV、HBsAg和梅毒任一血清学检测阳性；

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　　正在怀孕或哺乳的女性受试者；

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　　已知或疑似对研究药物或辅料过敏；

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　　任何精神或神经疾病引起的认知障碍（包括癫痫和痴呆等），可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性；

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　　存在重度肝功能不全（Child Pugh C级）或重度肾功能损害（eGFR

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　　研究者判定不适合参加本研究的受试者。