北京TLL-018片II期临床试验-评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中

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　　受试者符合美国风湿病协会(ACR) (1987)或美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿活动性关节炎诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：n？t符合其他风湿疾病（如系统性红斑狼疮）的诊断标准；n？t伴有活动性纤维肌痛，根据研究者判断会影响RA活动性判断；n？t受试者伴有其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、银屑病关节炎等；n？t伴有Felty综合症（类风湿关节炎-脾肿大综合症）；n？t存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；n？t既往有淋巴细胞增生性疾病病史；或有符合淋巴细胞增生性疾病的症状或体征，包括脾肿大、淋巴结肿大；n？t有支气管哮喘、血管性水肿或过敏性病史的受试者；n？t有带状疱疹或播散性单纯疱疹病史的受试者；n？t胸部CT检查受试者存在活动性或隐匿性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史。如果实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性则由研究者结合病史及临床表现等判断其活动性，确诊为活动性结核病者需排除；n？t随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但抗-HBc阳性且HBV-DNA定量检测阳性）、HCV抗体、HIV抗体；或已知HIV感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态；n？t随机前4周内有严重病毒、细菌、真菌、寄生虫感染者；

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　　受试者既往治疗用药或手术，出现如下情况不能入组：n 随机前2周内使用任何JAK抑制剂药物（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）治疗；n 随机前4周内接受过干扰素治疗；n 随机前4周内口服糖皮质激素治疗剂量＞强的松10 mg/天或等当量其他激素；随机前4周内口服糖皮质激素剂量不稳定；随机前4周内关节内注射糖皮质激素关节数超过2个；随机前4周内接受过关节腔注射治疗的关节不应计入入选标准中TJC和SJC的计n算；n 随机前4周内（或少于5个消除半衰期内）接受任何试验药物者（选时间最长者）；n 随机前3个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；n 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

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　　受试者在伴随治疗出现如下情况不能入组：n 在基线访视前24小时临时（非长期固定剂量）服用非甾体抗炎药(NSAIDs)、扑热息痛、曲马多、可待因、氢可酮和丙氧酚等；n 在基线访视前4周内使用强效阿片类药物，包括(但不限于)：羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、美沙酮、氢吗啡酮和吗啡；

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　　哺乳期女性；

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　　已知对托法替布、TLL-018及这两种药物的任何辅料的药物成分过敏；

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　　不能完成研究相关评估者。