上海cenobamate片III期临床试验-评估Cenobamate添加治疗癫痫

　　1

　　已经怀孕（或打算在研究期间怀孕）、正在哺乳或母乳喂养的女性受试者；

　　2

　　非癫痫或精神性癫痫发作病史；

　　3

　　仅仅存在非运动性单纯部分性发作或原发性全面性发作；

　　4

　　在第1次访视前6个月内有成簇发作病史（发作持续时间少于30分钟；多次癫痫发作频繁，以致于无法区分单次癫痫发作的开始时间和结束时间）；

　　5

　　现有或原有Lennox-Gastaut综合征病史；

　　6

　　在第1次访视前8个月内安排过癫痫手术；

　　7

　　在研究者看来，有证据表明存在有临床意义的实验室异常或疾病（如心理问题、行为问题、心脏病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病[肝脏转氨酶，ALT或AST高于正常范围上限（ULN）的两倍，或总胆红素、直接胆红素不在正常范围内]或肾病）可能影响受试者的安全性或研究开展；

　　8

　　有临床意义的中枢神经系统（CNS）活动性感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病、或被认为在研究过程中出现进展可能影响研究结果解释的CNS疾病；

　　9

　　发现有精神病和/或不稳定复发性情感障碍（使用的抗精神病药加以证实）；目前或最近（6个月内）发作过严重抑郁；

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　　在第1次访视前1个月内，每月间歇性使用一次以上苯二氮卓类急救药物（如果在24小时内使用过1-2个剂量，则视为一次急救）；

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　　现在或最近（在第1次访视前30天内）使用以下任一种药物：地西泮/苯妥英/苯巴比妥（或这些药物的代谢产物）、氯吡格雷、氟伏沙明、阿米替林、氯米帕明、安非他酮、美沙酮、异环磷酰胺、环磷酰胺、依非韦伦、天然孕酮或用于神经系统的中草药；

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　　现在或最近（在第1次访视前5个月内）使用氨已烯酸(vigabatrin)或依佐加滨(ezogabine)。如果受试者既往接受过氨已烯酸，则必须通过视觉视野检查证实不存在与氨已烯酸相关的临床意义异常。如果受试者既往接受过依佐加滨治疗，则必须有证据证实，视网膜异常的眼底特征应类似于视网膜色素营养不良所看到的；

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　　既往 Cenobamate暴露；

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　　在第1次访视前30天内参加过涉及研究产品或研究器械的其他任何试验；

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　　通过研究者评估，在第1次访视的前2年内，有过酗酒、滥用药物、药物成瘾的病史；

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　　在第1次访视前3个月内，有过癫痫持续状态病史；

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　　有过严重的药物超敏反应（包括但不限于：Stevens Johnson综合征、中毒性表皮坏死松懈症、伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应[DRESS]）或需要住院的药物相关皮疹；

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　　有涉及结膜或粘膜的AED相关皮疹史；

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　　有过需要停用药物的药物相关超敏反应史；

　　20

　　心电图显示，存在家族性QT间期缩短综合征或相关重复QTc间期延长（QTcF短于340毫秒或长于450毫秒（男性）/470毫秒（女性））；

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　　中性粒细胞绝对计数低于1,500/μL；

　　22

　　VPA治疗受试者的血小板计数低于80,000/μL；

　　23

　　按Cockcroft-Gault方程式计算的，肌酐清除率小于60 mL/min；

　　24

　　有过 HBsAg、HCV-Ab 和 HIV-Ab 检查结果阳性史；

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　　曾有过一次以上自杀未遂；

　　26

　　过去 6 个月内对 C-SSRS（基线/筛选版本）自杀想法部分的第 1 问或第 2 问的回答为“是”，或过去 2 年内对任何自杀行为问题的回答为“是”；

　　27

　　受试者是工作人员或工作人员的近亲属。