O药连遭重创，适应症被撤销及临床被勒令暂停6个月

　　来源：雪球App，作者： Biotech前瞻，（https://xueqiu.com/9835549519/167430536）

　　国产F4 PD-1全部进入医保，O药和K药也加大了赠药力度，PD-1产品竞争格局陷入到价格之争。在白热化竞争阶段，O药连遭重创，祸不单行。

　　——假章风波，施贵宝遭处罚——

　　近日，施贵宝因为临床合作公司爱恩康（ICON）旗下的一名员工，为加速推进美施贵宝委托其管理的项目，伪造了伦理审查机构的公章，违法用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，最终因犯伪造事业单位印章罪被判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金人民币5000元。对施贵宝的处罚为：停止受理施贵宝涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。

　　6个月的临床试验进度，对于当下PD-1激烈的适应症之争，可谓是雪上加霜。这是O药在适应症被撤销之后的又一打击。

　　——适应症被撤销——

　　12/30，（BMS）披露，经与FDA协商，决定撤销Opdivo（nivolumab）在美国的小细胞肺癌（SCLC）适应症批准。该PD-1免疫检查点抑制剂曾在2018年获得加速批准，用于治疗在接受铂类化疗和至少一种其他线治疗后疾病进展的SCLC患者。

　　该授权是基于对晚期或转移性实体瘤患者进行的I/II期CheckMate -032试验的替代终点，无论PD-L1表达如何，12%的SCLC患者对Opdivo的治疗有反应 ，12名患者有PR，1名受试者CR。

　　然而，随后在不同治疗环境下的确证性研究未能达到其主要终点。在针对铂类化疗后复发的SCLC患者的III期CheckMate -331试验中，Opdivo与当前标准治疗相比未能显著延长总生存期（OS）。同时，在针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的广泛期SCLC患者的CheckMate -451研究中，联合CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）的治疗与安慰剂相比，未能显著延长OS。

　　——PD-1之争，医保后再起波澜——

　　此次的医保谈判，对外企来说，压力山大。罗氏和az的PD-L1没有在业绩的压力下选择降价进医保，也意味着市场将进一步被PD-1蚕食。加上信达，国产4家PD-1产品全部进入医保，恒瑞更是适应症都获批进医保，成为大赢家。O药和K药及信达，面对新进医保产品的降价幅度的冲击，纷纷开始加大赠药力度，整体PD-1价格杀底到4万/年以内，后期比拼的就是各个企业的产能及成本，适应症（单药扩增+联合）多少，而在此关口，O药接连遭受打击，实在是雪上加霜。

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