沙龙干货 ｜ 新药临床试验期间药物警戒问题相关讨论（II）

　　与会专家就参会人员提出的问题进行针对性回答。相关问题涉及建立临床试验期间药物警戒体系所需的SOP、临床试验期间药物警戒工作委托注意的问题、委托后PV的质量管理等业界非常关注的问题，现选择其中几个具有代表性的问题，向大家分享专家线上答疑的情况：

　　问题1：

　　根据GVP要求，临床试验申办方需要建立的SOP有哪些？

　　专家答疑

　　总的来说，企业需要根据法规的要求，基于自身要开展的工作，建立自己的SOP。临床试验期间的药物警戒的SOP，包括个例报告处理流程、定期报告撰写流程、临床试验方案的生成和撰写流程、IB的生成和更新流程、药品说明书的撰写和更新流程等，但这些SOP并不是固定的，需要根据企业自身的需求进行调整。例如，有的公司是自己完成药物警戒工作，有的是需要委托或者部分委托，相应的SOP数量和内容就应当有所调整。需要注意的是，药物警戒体系不仅需要关注相关事件的处理流程，还需要关注质量控制，包括在委托的过程中，需要考虑委托方的资质和能力等。

　　问题2：

　　药物警戒委托协议撰写指导原则，是否适用于上市前？如适用，请问如果申办方与CRO公司已签订关于个例报告流程的协议，是否还需要单独再撰写药物警戒委托协议文件？

　　专家答疑

　　虽然指导原则明确说明药物警戒委托协议用于上市后阶段，但实则适用于药品整个全生命周期。有关是否需要再单独撰写药物警戒委托协议文件的问题，目前两种方式都存在，但单独撰写委托协议的居多。委托的方式和协议内容取决于委托方对药物警戒的重视和理解程度，其药物警戒的知识水平越高，相关委托细则会更具体、更具有实操性。

　　问题3：

　　临床试验方案中列出的AESI，药物警戒部门需要对它做哪些操作呢？

　　专家答疑

　　首先需要明确实验方案中列出AESI的目的，如果只是作为提示性信息，并且不是SAE，则一般情况下不采取后续措施；如果是需要收集更多的AESI信息，达到系统性分析的目的，则可以通过发放问卷等方式，收集该事件有关的病因学、流行病学、诊断等方面的信息，最后根据收集的信息判断该事件是否为临床风险、风险严重程度且有无必要上报监管部门并采取控制措施。建议公司内部针对AESI建立规范的流程去处理该类事件。

　　问题4：

　　新成立公司，计划申请临床试验，目前PV人员未到位，那么PV工作可以委托吗？同时PV体系建议在临床试验什么阶段完成建立呢？

　　专家答疑

　　临床试验期间的任何阶段，都可以对药物警戒工作进行委托。特别是在PV人员未到位且又必须开展药物警戒工作时，更需要进行委托。有关委托的注意事项，参考主题讨论4的内容。为保障企业临床试验顺利开展，建议企业尽早建立药物警戒体系。

　　沙龙主持人 左晓春 亦弘商学院研究员，新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究课题负责人 主旨报告人 智会静 长春金赛药业有限责任公司药物安全总监，亦弘青年研究学者 特邀嘉宾（按姓氏拼音排序） 李 浩 德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长 冯红云 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司药物警戒部负责人，亦弘青年研究学者

　　注：本场沙龙主题源自学院组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题。

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