药物临床试验机构资格认定现场检查的多媒体汇报准备

　　汇报要突出重点，机构是重点介绍部分，医院特色、亮点简要介绍即可，如医院简介、医院特色、科研水平、近3年入出院病人数及年门诊量等。尽可能用图表、数据说话，简洁明了。机构部分篇幅稍大，主要介绍以下几点：

　　机构负责人重点介绍职称、学位、业绩、任职、GCP培训经历及临床研究经历。和临床试验相关的任职、课题、科研论文，尤其和药物研究相关的课题、科研论文要重点介绍。GCP院内外培训记录及培训证书，并附培训及证书照片，罗列参加过的临床试验项目名称等。

　　机构创建历程简要介绍，列举日期、历程简介，其中包括提交网上申报时间、获得国家局发布的申报机构受理号、机构成立的医院红头文件等，红头文件要以图片或插播文件形式放入。

　　机构工作区域、必备的工作场所介绍如机构药库、机构档案室、受试者接待场所、试验病房、抢救室以及专业科室的简要介绍等，并配相关图片。

　　试验相关的硬件及设备设施介绍，重点介绍试验药物存储设备设施，如药品冷藏柜、药品阴凉柜、温控系统；样本处理设备设施，如超低温冰箱、低温离心机等；签署知情同意用于溯源、取证的监控、录音设备等；抢救设备设施，如呼吸机、除颤仪、抢救车等设备设施介绍，关乎试验质量保障及受试者安全保障。可配以相关图片。

　　软件介绍，包括机构研究团队简介，可列表介绍，主要介绍姓名、职称、学历、院内外培训次数、机构任职或岗位。GCP培训情况介绍。文件体系介绍如管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案等。培训次数、每个文件体系项目数可用数据或列表说明，条理清楚，一目了然。

　　机构现阶段情况介绍，机构、专业科室现阶段在文件体系、培训、研究团队建设等建设方面、及设施设备等硬件建设方面完成情况，是否具备试验条件。

　　

　　机构汇报

　　伦理汇报

　　专业科室汇报

　　2.2 伦理汇报

　　伦理委员会汇报一般由伦理委员会主任进行汇报。

　　汇报时间要求10分钟内。在有限的时间里简洁、清晰、流畅、重点介绍药物临床试验伦理委员会组织架构、组建历程，便于检查组专家了解伦理委员会组织规范、委员构成合理、审查流程规范、审查能力具备等。

　　重点介绍药物临床试验伦理委员会建设部分，医院简介不再介绍，机构介绍即可。主要介绍以下几点：

　　伦理委员会组织管理，隶属医院管理，同机构平行关系，可做架构图介绍，主要体现出伦理委员会包含主任委员、副主任委员、委员、独立顾问、秘书。

　　伦理委员会成员医院任命红头文件，红头文件要以图片或插播文件形式放入。

　　伦理委员会负责人简介，包括任职，尤其和医学伦理、药学、临床试验相关的任职；科研论文，尤其和药物研究相关的课题、科研论文，及参加过的临床试验项目名称等要重点介绍；GCP院内外培训经历和培训证书，伦理审查方面的培训经历及培训证书，并附培训及证书照片。

　　委员及委员构成简介，委员介绍分为院内委员和院外委员，分别列表介绍委员姓名、性别、职称/职务、工作单位、专业。委员构成介绍包括专业类别（医药相关专业和非医药相关专业）、单位隶属（本单位和外单位）、性别结构（男性和女性）及人数。

　　委员培训情况介绍，分别列表介绍本单位和外单位委员参加GCP及伦理方面培训的人员姓名、性别、职务、院内外培训次数，附培训及证书照片。

　　伦理委员会办公场所及必备设施设备如打印机、碎纸机、传真机、文件柜等情况简介，附照片。

　　伦理文员会文件体系介绍，包括伦理委员会管理制度、标准操作规程、伦理审查流程、审查要点等。

　　

　　机构汇报

　　伦理汇报

　　专业科室汇报

　　2.3 专业科室汇报

　　专业科室一般由专业负责人PI汇报。

　　汇报时间要求5分钟内。

　　专业科室情况介绍，增加特色或亮点介绍。主要介绍以下几条：

　　专科设备，可列表介绍，突出诊断及必备的抢救仪器设备，必要时专管公用，但应具备。

　　学科地位，是否是医院或省市及以上重点学科、或者某诊断/治疗中心、或者某基地、取得某成果、开展某课题等，体现科室诊疗、科研实力。

　　病源情况介绍，包括病种、床位数、床位使用率，及近三年门急诊人次、住院人次，可做成图表介绍。

　　科室人员介绍，科室整体医护人员结构，医护人员数，年龄、职称、学历结构。可列图表说明。

　　专业负责人简介，介绍职称、学历、任职、专业方向。列表介绍科研论文，尤其和药物研究相关的课题、科研论文、参加过的临床试验项目名称等重点介绍；GCP院内外培训记录及培训证书，并附培训及证书照片。

　　研究人员培训，列表介绍专业负责人及科室研究人员GCP培训情况，包括姓名、职称、院内外培训次数、科室任职或岗位。

　　专业GCP建设情况作为重点介绍：

　　必备场所，如受试者接待室、药物储存室与资料储存室，要符合GCP要求，附照片。

　　文件体系，专业科室的管理制度包括人员职责、质量保证体系（含质控措施）、设计规范、标准操作规程、具有专业特色的急救处理预案（含应急处置预案、流程、相关SOP）。列项数，目录列表即可。

　　开展药物临床试验情况，如有，介绍参加研究的项目，介绍项目名称、申办单位、研究分期、试验例数、起止时间、项目负责人。

　　专业科室当前GCP建设情况，具备从事药物临床试验能力和条件。

　　药物临床试验机构资格认定现场检查的机构、伦理、专业科室多媒体汇报，是资格认定现场检查进行的第一部分，PPT制作精良、内容充实，汇报精简、流畅，能够给检查组良好的第一印象，对顺利完成后续的检查起到至关重要的作用，如同药引，重要性可见一斑。

　　参考文献：

　　1. 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验机构资格认定办法（试行）[S].2004.03.01

　　作者：张艳梅 主管护师 研究护士

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