【临床试验】带你了解“临床试验”（一）

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　　医学在进步，但是目前尚有不少疾病做不到彻底治疗，同时新的病魔也在涌现，正因为这样，我们需要不断研发新的药物或者新的治疗方法，来解决这些医学难题，使得更多的人远离病魔。

　　首先我们需要了解，什么是新药临床试验？临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效和安全性。一般在进行人体内试验之前已经在动物实验中有了初步研究并获得一定的安全性数据后，需要在人体内进一步验证其疗效和安全性时进行的临床试验。

　　那么临床试验需要在人体内完成，这些人叫什么呢？在临床试验中，我们统称为受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。是由谁来给这些受试者执行呢？他们是医生吗？这些执行的人，我们叫做研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。他们需要具有本医院执业资格以及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

　　临床试验中除了以上受试者和研究者，还有其他的人，例如研究护士，药物临床试验机构，伦理委员会都是临床试验中不可缺少的，那么一一向大家介绍一下：

　　研究护士：是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。职责常规包括采血、药品发放、与受试者沟通，并与研究者保持联系等。

　　药物临床试验机构：是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构，是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。一般来说，药物临床试验需要在医疗机构开展。

　　伦理委员会：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。

　　那么新的药物是怎么产生的呢？它需要经过什么样的过程呢？另外通过临床试验可以观察到药物在人体内如何起作用的，发挥什么样的效果？安全吗？对人体会有什么样的不良反应？这些疑问和内容都是需要通过很科学严谨以及精准细致的临床试验才能获知。以后会陆续给大家介绍一下临床试验的一些小知识，让更多的人了解并受益。

　　文字：临床试验机构办编辑：董禹何校对：董禹何责编：邵蔚