安乃近片的人体生物等效性试验

　　1

　　1. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

　　2

　　2. 筛选前有药物滥用史或吸毒史者；

　　3

　　3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；

　　4

　　4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

　　5

　　5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；

　　6

　　6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；

　　7

　　7. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；

　　8

　　8. 女性健康志愿受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

　　9

　　9. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；

　　10

　　10. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　11

　　11. 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素、苯茚二酮、华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素、钙通道阻滞药、阿仑磷酸钠、酮咯酸、环孢素、甲氨蝶呤、锂剂、氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星、前列腺素、袢利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药、磺脲类、氯丙嗪等；

　　12

　　12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；

　　13

　　13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

　　14

　　14. 有过敏体质，临床上有食物、药物、酒精等过敏史，对小麦淀粉、染料（如酒石黄）、防腐剂（如苯甲酸盐）、安乃近片、氨基比林及安乃近片辅料中任何成分过敏者等；

　　15

　　15. 有慢性荨麻疹病史；

　　16

　　16. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；

　　17

　　17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；

　　18

　　18. 片剂吞咽困难；

　　19

　　19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；

　　20

　　20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；

　　21

　　21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；

　　22

　　22. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒及酒精制品者；

　　23

　　23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。