杭州苯磺酸克立福替尼其他临床试验-苯磺酸克立福替尼片联合化疗治疗初诊AML的Ⅰb

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　　符合以下任一情况的既往治疗史：诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），法国-美国-英国分类（即FAB分类）M3型或WHO分类的APL，并表现为t（15；17）（q22；q12）染色体易位，或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；诊断为继发于既往由于其他肿瘤化疗或放疗的AML；既往接受过FLT3抑制剂；首次用药前2周内接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗；首次用药前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划研究用药期间接受活疫苗；首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；

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　　骨髓增殖性肿瘤（MPN）或急性淋巴细胞白血病（ALL）继发的AML；

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　　既往或现在有中枢神经系统浸润者

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　　首次用药前 5年内合并其他恶性肿瘤

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　　队列1：有实体器官移植病史；队列2：有实体器官移植病史，除肾移植史外；

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　　以下任意一项心血管风险因素：QTcF均值> 450 ms（QTcF即采用Fridericia校正公式QTcF=QT/RR0.33计算），或者有先天性长QT间期综合征病史；任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；首次用药前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者；首次用药前6个月内有不稳定型心绞痛；难以控制的高血压（尽管接受了降压药物治疗，但收缩压> 160 mmHg，和/或舒张压> 100 mmHg），或既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；仅针对队列1的受试者：左心室射血分数（LVEF）

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　　肺功能检测提示受试者DLCO ≤50%或FEV1 ≤60%，或休息时呼吸困难或需要持续氧气吸入

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　　首次用药前12个月内出现过血栓形成或栓塞事件

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　　有不能控制的、活动性感染，包括但不限于以下情况：经研究者判断，筛选期有不能控制的全身性活动性感染；患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；活动性乙肝或丙肝：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥ 104 cps/mL或≥ 2000 IU/mL；筛选期HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA且HCV RNA定量检测阳性；

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　　临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

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　　需长期服用可能延长QTcF的药物

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　　有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；

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　　研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。