广州BI1810631片I期临床试验-一项在不同类型晚期癌症（伴有HER2基因变

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　　在组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤。患者必须有可测量或可评价的病灶（根据RECIST 1.1）。

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　　美国东部肿瘤协作组评分为0或1[R01-0787]。

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　　可获得且患者愿意提供肿瘤标本，以确认患者的HER2状态。该样本可为研究入组前任何时间获得的存档标本。

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　　患者愿意在首次治疗前和第1周期任何一次BI 1810631治疗后5-7 h接受新鲜肿瘤活检（脑转移活检除外），用于药效学评估。

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　　足够的器官功能定义如下：n中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（≥1.5×103/μL）（≥1500/mm3）；血红蛋白≥9.0 g/dL（≥90 g/L）（≥5.6 mmol/L）；血小板≥100×109/L（100×103/μL）（100×103/mm3），且在开始试验药物治疗4周内未使用造血生长因子。n总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者除外：总胆红素≤3×ULN或直接胆红素≤1.5×ULN。n肌酐≤1.5 x ULN。如果肌酐>1.5×ULN，若同时肌酐清除率≥50 mL/min（通过慢性肾病流行病学（CKD-EPI）公式或适用于日本患者的日本版本CKD-EPI公式测量或计算），则患者有资格入组。n如果无明显肝转移，则天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤3×ULN，或如果转氨酶升高归因于肝转移，则≤5×ULN。n碱性磷酸酶

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　　在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，必须≤CTCAE 2级）。

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　　研究者判断治疗开始时的预期寿命≥12周。

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　　在签署知情同意书时至少18岁或在法定年龄大于18岁的国家签署知情同意书时需大于法定年龄。

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　　在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求签署书面知情同意书并注明日期。

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　　男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）1以及有生育能力的男性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。

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　　确诊为HER2异常的患者：过表达或基因扩增或非同义体细胞突变或涉及HER2或NRG1的基因重排。（Ia期的额外入选标准）

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　　常规治疗失败或不存在已证实疗效治疗或不适合既定治疗手段的患者。患者必须已用尽或不适合使用已知可延长其疾病生存期的现有治疗手段。（Ia期的额外入选标准）

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　　根据当地结果确诊为HER2 20号外显子插入突变阳性NSCLC患者。（Ib期的额外入选标准）

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　　在晚期/转移性背景下接受了至少一种全身性治疗（包括含铂的联合化疗）。携带存在已批准靶向治疗的额外基因组异常（例如但不限于非耐药EGFR突变、EGFR T790M突变、ALK重排、ROS重排和BRAF V600E突变）的NSCLC患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期的额外入选标准）