临研 ｜ 签署知情同意时的注意事项

　　1.所用的版本是伦理委员会当前批准的版本

　　2.知情同意书的页面完整，页脚正确

　　3.签署时间/日期先于任何研究程序

　　4.所有知情同意书中适用的空白部分已被填充完整

　　5.受试者已完成所有需要标注的选择框（如生物样品）

　　6.已经生效的知情同意书上正确填写了相应的签名、日期和时间（如果适用）

　　7.无不符合常规的签字（通过对比究者授研权表上的字迹，对比受试者在不同版本知情同意书或者其他住院记录中的字迹）

　　8.做知情同意的人员在授权表上已予以相应职责受试者或法定监护人不能阅读的，在整个知情同意讨论期间，应有一名公正见证人在场。公证见证人应向受试者阅读他们签字的知情同意书和其他书面资料，证明信息已被准确地解释，受试者/监护人已经很好地理解并自愿同意参加临床试验，在流程的最后公正见证人在知情同意书上签名和签日期，研究者将知情过程记录在病历中。公正见证人作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。“同一试验的其他受试者”不可以作为“公正见证人”，因为其已参与临床试验，不能保证中立。 除非经过伦理委员会特殊批准，否则不推荐将“受试者的亲属/法定代理人”作为“公正见证人”。这是由于“受试者的亲属/法定代理人”可能存在利益冲突，他们可能不会将受试者的最佳利益作为一切考量的出发点。同样不推荐“研究中心的其他医生”，这是由于考虑到他们可能会潜在受到参与临床试验的本科室其他医生的影响。

　　9.无行为能力的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意并签署姓名及日期。应在符合受试者理解的范围内告知受试者。若受试者有能力，应在书面知情同意上亲自签字并注明日期。法定代理人：在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人、司法人员或其他主体。

　　知识拓展：根据ICH E11，儿童是指2至11岁的未成年人，青少年是指12至16-18的未成年人。对于一些特殊疾病，如智力认知发育障碍，能否参与或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄。与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作和评价方法等诸多方面具有特殊性