【翻译】巯嘌呤 Mercaptopurine（Purinethol）说明书

　　【通用名】： 巯嘌呤

　　【英文名】：Mercaptopurine（Purinethol）

　　【生产厂家】：HAC Pharma

　　【适用症】：常用的化疗和免疫抑制药物。

　　【型号规格】：片剂50mg／25粒

　　嘌呤醇 50 毫克，片剂

　　6-巯基嘌呤

　　装裱

　　服用此药前请仔细阅读本说明书的全部内容，因为它包含对您重要的信息。

　　· 保留这本传单。你可能需要再读一遍。

　　- 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或药剂师。

　　· 该药已开具处方。不要把这个给其他人。它可能会伤害他们，即使他们的疾病迹象与您的相同。

　　- 如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这也适用于本传单中未提及的任何副作用。见第 4 节。

　　这本小册子包含什么？

　　1. 什么是 PURINETHOL 50 毫克片剂，在哪些情况下使用？

　　2. 在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂之前我应该??知道什么？

　　3. 如何服用 PURINETHOL 50 毫克片剂？

　　4. 可能的副作用是什么？

　　5. 如何储存 PURINETHOL 50 毫克片剂？

　　6. 包装内容及其他信息。

　　药物治疗组 - 抗肿瘤药、抗代谢药、嘌呤类似物；空管代码：L01BB02

　　PURINETHOL 50 mg 片剂含有活性物质 6-巯基嘌呤。6-巯基嘌呤是一种细胞毒性药物（用作化疗的一部分）。它的作用是减少身体白细胞的产生。

　　PURINETHOL 50 mg 片剂用于治疗成人、青少年和儿童的血癌（白血病）。

　　有关这些情况的更多信息，请咨询您的医生。

　　不要服用 PURINETHOL 50 毫克片剂：

　　· 如果您对 6-巯基嘌呤或第 6 节中列出的该药物的任何其他成分过敏。

　　· 与减毒活疫苗（黄热病、麻疹、风疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、肺结核、水痘）联合使用。

　　· 联合治疗高尿酸血症（别嘌呤醇、非布司他）

　　如果有疑问，请在服用 PURINETHOL 50 MG 片剂之前咨询您的医生或药剂师。

　　警告和注意事项

　　在服用PURINETHOL 50 毫克片剂之前，请咨询您的医生或药剂师：

　　· 如果您正在服用一种叫做利巴韦林（抗病毒治疗）、奥拉帕尼（癌症治疗）或苯妥英（fosphenytoin）（癫痫）的药物

　　- 如果您患有或曾经患有肝脏问题。

　　· 如果您患有遗传疾病，导致您的身体无法制造足够的一种叫做 TPMT 或“硫嘌呤甲基转移酶”的酶。

　　· 如果您携带（诚实）遗传突变 NUDT15 基因（一种参与体内降解 PURINETHOL 50mg 片剂的基因），您将面临 (e) 更高的感染和脱发风险，您的医生可能会开出为您降低剂量。

　　· 如果您最近服用或将服用其他药物作为化疗的一部分。

　　· 如果您对硫唑嘌呤过敏（也用作抗癌药）。

　　· 如果您患有或曾经患有肾脏问题。

　　- 如果您患有称为 Lesch-Nyhan 综合征的遗传病。

　　· 如果您正在接受免疫抑制治疗，服用 PURINETHOL 50 毫克片剂可能会增加您患以下疾病的风险：

　　- 肿瘤，包括皮肤癌。服用 PURINETHOL 50 毫克片剂时，避免过度暴露在阳光下，穿防护服并使用具有高防晒系数的防晒霜。

　　- 淋巴增生综合征

　　o 使用 PURINETHOL 50 毫克片剂治疗会增加患上一种称为淋巴组织增生综合征的癌症的风险。PURINETHOL 50 mg 片剂与其他免疫抑制剂（包括硫嘌呤）的组合可能是致命的。

　　o 同时 服用几种免疫抑制剂会增加由病毒感染引起的淋巴系统疾病的风险（与爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 相关的淋巴增生综合征）。

　　服用 PURINETHOL 50 毫克片剂可能会使您面临更大的风险：

　　· 出现称为巨噬细胞激活综合征（与炎症相关的白细胞过度激活）的严重疾病，这通常发生在某些类型的关节炎患者身上。

　　验血

　　用PURINETHOL 50 毫克片剂治疗可能会影响您的骨髓。这意味着您血液中的白细胞、血小板和（较少见的）红细胞的数量可能会减少。您的医生将在您开始治疗（诱导）时进行每日血液检查，并在您继续治疗（维持）时每周至少进行一次血液检查。这将有助于监测血液中这些细胞的数量。如果您足够早地停止治疗，您的白细胞会恢复到正常水平。

　　其他实验室测试

　　也可以应您的医生的要求进行额外的实验室检查（尿液、血液等）。

　　肝脏的功能

　　嘌呤醇 50 毫克片剂可能会影响肝脏的工作方式。因此，您的医生将在使用PURINETHOL 50 毫克片剂治疗期间每周监测您的肝功能。如果您患有肝脏疾病，或者您正在服用其他可能影响肝脏功能的药物，您的医生会进行更频繁的检查。如果您发现眼白或皮肤变黄（黄疸），请立即告诉您的医生，以便您可以考虑立即停止治疗。

　　感染

　　如果您接受 PURINETHOL 50 毫克片剂治疗，病毒、真菌和细菌感染的风险会增加，感染可能会更严重。另见第 4 节。

　　如果您患有水痘、带状疱疹或乙型肝炎（由病毒引起的肝病），请在开始治疗前告诉您的医生。

　　太阳光和紫外线

　　服用PURINETHOL 50 毫克片剂时，您会对阳光和紫外线更加敏感。一定要限制暴露在阳光和紫外线下，穿防护服，并使用具有高防晒系数 (SPF) 的防晒霜。

　　如果您不确定此警告是否适用于您，请在服用PURINETHOL 50 毫克片剂之前咨询您的医生或药剂师。

　　儿童和青少年

　　据报道，一些用 PURINETHOL 50 毫克片剂治疗的儿童出现低血糖（血糖过低）（出汗过多、恶心、头晕、意识模糊等）；然而，大多数儿童不到六岁，体重较轻。

　　其他药物和嘌呤醇 50 毫克，片剂

　　如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师。

　　该药物不得与减毒活疫苗、别嘌呤醇或非布司他（治疗高尿酸血症）联合使用（参见“不要服用 PURINETHOL 50 毫克，片剂”部分）

　　这种药物应避免与奥拉帕尼（一种抗癌药），苯妥英或磷苯妥英（抗癫痫）或利巴韦林（抗病毒）（请参见“用于警告和注意事项”）。

　　· Olsalazine（用于治疗称为溃疡性结肠炎的肠道问题）。

　　· 美沙拉秦（用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎）。

　　· 柳氮磺吡啶（用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎）。

　　- 甲氨蝶呤（用于治疗类风湿性关节炎或严重的牛皮癣病例）。

　　· 英夫利昔单抗（用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或严重银屑病）。

　　· 华法林或醋硝香豆素（用于“稀释”血液）。

　　·

　　服用 PURINETHOL 50 毫克片剂时接种疫苗

　　如果您最近接种过疫苗或即将接种疫苗，请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士。如果您正在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂，您不应接种任何疫苗（例如流感疫苗、麻疹疫苗、卡介苗等），除非您的医生认为您接种疫苗是安全的。这是因为如果您在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂的同时接种这些疫苗，您可能会感染某些疫苗。

　　嘌呤醇 50 毫克， 含食物和饮料的片剂

　　您可以随餐或空腹服用 PURINETHOL 50 毫克片剂，但必须选择每天使用相同的方法。您应该在饮用牛奶或奶制品之前至少 1 小时或之后 2 小时服药。

　　怀孕、哺乳和生育

　　如果您怀孕或哺乳，认为您可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药前咨询您的医生。

　　怀孕

　　不建议在怀孕期间使用 PURINETHOL 50 毫克片剂进行治疗，尤其是在妊娠头三个月（三个月），因为存在胎儿后遗症的风险。如果您怀孕了，您的医生会在处方 PURINETHOL 50 毫克片剂之前评估您和您的宝宝的风险和益处。

　　如果您或您的伴侣正在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂，您必须在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂期间以及服用最后一剂 PURINETHOL 50 毫克片剂后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施以防止怀孕。此建议适用于男性和女性。

　　用牛奶喂养

　　建议您在服用 PURINETHOL 50 毫克片剂时不要进行母乳喂养。

　　生育能力

　　6-巯基嘌呤（PURINETHOL 50 mg，片剂）对人类生育能力的影响尚不清楚。向您的医生寻求建议

　　驾驶和使用机器

　　PURINETHOL 50 毫克片剂预计不会影响您驾驶或使用机器的能力，但尚未对此进行研究。

　　PURINETHOL 50 毫克 片剂含有乳糖

　　如果您的医生告诉您您对某些糖不耐受，请在服用此药前咨询您的医生。

　　PURINETHOL 50 毫克片剂只能由有资格治疗白血病的专家开处方。

　　- 当您服用 PURINETHOL 50 毫克片剂时，您的医生会定期进行血液检查。目标是检查您血液中细胞的数量和类型，并确保您的肝脏正常工作。

　　· 您的医生也可能会转介您进行其他血液和尿液检查，以监测肾功能并测量您的尿酸水平。尿酸是由您的身体合成的一种天然物质，服用 PURINETHOL 50 毫克片剂时，尿酸水平可能会升高。尿酸过高会损害肾脏

　　· 根据这些分析的结果，您的医生可能偶尔会更改您的 PURINETHOL 50mg 片剂的剂量

　　· 始终像您的医生或药剂师一样使用这种药物。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。在指定的时间服药很重要。盒子上的标签会告诉您服用多少片以及服用的频率。如果标签不包含此信息，或者您有疑问，请咨询您的医生、药剂师或护士。

　　· 诱导剂量为1和2.5之间的成年人和儿童毫克每千克每天（或每米20至30毫克2每天体表的每米50-75毫克2每天身体表面的）。您的医生会根据您的体重、血液检查结果、您是否正在接受任何其他化疗以及您的肾和肝功能来计算和调整您的剂量。

　　· 整个吞下你的平板电脑

　　- 不要咀嚼药片。药片不得破碎或压碎。如果您（或您的护理人员）处理过任何破损的药片，您应该立即洗手。

　　· 您可以随餐服用或空腹服药，但必须选择相同的方法每天服用。您应该在饮用牛奶或奶制品之前至少 1 小时或之后 2 小时服药。

　　如果您服用的 PURINETHOL 50 毫克片剂比您应该服用的多：

　　如果您服用的 PURINETHOL 50 毫克片剂超过规定剂量，请立即告诉您的医生或直接去医院。随身携带药包。

　　如果您忘记服用 PURINETHOL 50 毫克片剂：

　　通知你的医生。不要服用双倍剂量来弥补您忘记服用的剂量。

　　如果您停止服用 PURINETHOL 50 毫克，片剂

　　如果您停止服用 PURINETHOL 50 毫克片剂，请立即通知您的医生。

　　如果您对使用该药有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士以获取更多信息。

　　像所有药物一样，这种药物会引起副作用，尽管不是每个人都会得到它们。

　　如果您遇到以下任何副作用，请告诉您的专科医生或立即去医院：

　　· 任何发烧或感染的迹象（喉咙痛、口腔痛或泌尿问题）或不明原因的瘀伤或出血。用 PURINETHOL 50 毫克片剂治疗会影响您的骨髓，并会导致您的白细胞和血小板减少（非常常见的副作用）。面部肿胀，有时口腔和喉咙肿胀的过敏反应（非常罕见的副作用）

　　· 关节痛、皮疹、高温（发烧）（罕见的副作用）、眼白或皮肤发黄（黄疸）（常见副作用）的过敏反应。

　　如果您遇到这些症状，您应该停止服用 PURINETHOL 50 毫克片剂。

　　如果您注意到以下副作用，该药也可能出现这些副作用，请咨询您的医生：

　　非常常见（影响超过十分之一的人）

　　· 红细胞数量少（贫血）

　　常见（影响不到十分之一的人）

　　? 恶心

　　? 呕吐

　　? 腹泻

　　? 血液检查中发现肝功能异常（如胆汁淤积和肝毒性）

　　不常见（影响不到 100 人中的 1 人）

　　· 食欲不振

　　罕见（影响不到千分之一的人）

　　· 口腔溃疡

　　· 胰腺炎症（胰腺炎），其症状可能包括腹痛或不舒服的感觉

　　· 肝损伤（肝坏死）

　　· 脱发

　　· 不同类型的癌症，包括血液、淋巴结和皮肤

　　非常罕见（影响不到 10,000 人中的 1 人）

　　· 继发性白血病

　　· 肠道溃疡，症状可能包括腹痛和出血

　　· 男性精子产量低

　　未知（无法根据可用数据估计频率）

　　· 对阳光和紫外线过敏

　　· 凝血因子减少

　　儿童的其他副作用

　　据报道，一些接受 Puri-Nethol 治疗的儿童出现低血糖（血糖过低）（出汗过多、恶心、头晕、意识模糊等）；然而，大多数儿童不到六岁，体重较轻。

　　炎症性肠病患者报告的其他不良反应（标签外适应症）

　　? 肝脾 T 细胞淋巴瘤（与抗 TNF 药物联合使用时）

　　报告副作用

　　如果您有任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这也适用于本传单中未提及的任何副作用。您还可以通过国家报告系统直接报告副作用：国家药品和健康产品安全局 (ANSM) 和区域药物警戒中心网络 - 网站：www.signalement-sante.gouv.fr

　　通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

　　将这种药物放在儿童看不到和拿不到的地方。

　　不要在纸箱上注明的有效期后使用该药。

　　避光避湿保存。

　　药物不应通过废水或家庭垃圾处理。询问您的药剂师如何处理任何未使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

　　嘌呤醇 50 毫克含有什么

　　· 活性物质是：

　　6-巯基嘌呤 ..................................... ...................................................... ..... 50 毫克

　　对于平板电脑。

　　· 其他成分是：

　　乳糖、玉米淀粉、改性玉米淀粉、硬脂酸、硬脂酸镁、纯净水。

　　什么是 PURINETHOL 50 毫克片剂和包装内容物？

　　这种药物是片剂，一盒 25 片。

　　营销授权持有人

　　ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

　　3016湖驱动

　　城西商学院

　　都柏林 24

　　爱尔兰

　　营销授权操作员

　　HAC制药

　　8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

　　中心4

　　14000 卡昂

　　制作者

　　EXCELLA GMBH & Co. KG

　　纽伦堡大街 12 号

　　90537 FEUCHT

　　德国

　　欧洲经济区成员国的药物名称

　　不适用。

　　本传单的最后修订日期是：

　　其他

　　有关该药物的详细信息，请访问 ANSM 网站（法国）。

　　以下信息仅供医疗保健专业人员使用： 不适用

　　PURINETHOL 50 mg, comprimé

　　6-Mercaptopurine

　　Encadré

　　Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

　　· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

　　· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

　　· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v?tres.

　　· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

　　Que contient cette notice ?

　　1. Qu'est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

　　2. Quelles sont les informations à conna?tre avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé?

　　3. Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé ?

　　4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

　　5. Comment conserver PURINETHOL 50 mg, comprimé ?

　　6. Contenu de l’emballage et autres informations.

　　Classe pharmacothérapeutique – Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine ; Code ATC : L01BB02

　　Le comprimé PURINETHOL 50 mg, comprimé contient le principe actif 6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine est un médicament cytotoxique (utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie). Il agit en réduisant la production de globules blancs par l’organisme.

　　PURINETHOL 50 mg, comprimé est utilisé pour traiter le cancer du sang (leucémie) chez les adultes, les adolescents et les enfants.

　　Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations sur ces maladies.

　　Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé :

　　· si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

　　· en association avec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune, rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

　　· En association avec les traitements de l’hyperuricémie (allopurinol, febuxostat)

　　EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE LE COMPRIME PURINETHOL 50 MG, COMPRIME.

　　Mises en garde et précautions

　　Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé:

　　· Si vous prenez un médicament appelé ribavirine (traitement contre les virus), olaparib (traitement anticancéreux) ou phényto?ne (fosphényto?ne) (traitement de l’épilepsie)

　　· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de foie.

　　· Si vous souffrez d'une maladie génétique empêchant votre organisme de produire une quantité suffisante de l'une enzyme appelée TPMT ou ? thiopurine méthyltransférase ?.

　　· Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de PURINETHOL 50 mg, comprimé dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.

　　· Si vous avez récemment pris, ou allez prendre, d'autres médicaments dans le cadre d’une chimiothérapie.

　　· Si vous êtes allergique à l’azathioprine (également utilisé comme anticancéreux).

　　· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de reins.

　　· Si vous souffrez d'une maladie génétique appelée le syndrome de Lesch-Nyhan.

　　· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé pourrait augmenter votre risque de:

　　? tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.

　　? Syndromes lymphoprolifératifs

　　o le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association de PURINETHOL 50 mg, comprimé à d’autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.

　　o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d’Epstein-Barr (EBV)).

　　Prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé peut vous exposer à un risque plus important de :

　　· développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d’arthrite.

　　Analyses de sang

　　Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter votre moelle osseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes et (moins fréquemment) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecin effectuera des analyses de sang quotidiennes au début de votre traitement (induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci (entretien). Cela permettra de surveiller le nombre de ces cellules dans votre sang. Si vous arrêtez le traitement suffisamment t?t, vos globules blancs retrouveront leur niveau normal.

　　Autres examens de laboratoire

　　Des examens de laboratoire supplémentaires (urinaires, sanguins, etc.) peuvent également être effectués à la demande de votre médecin.

　　Fonctionnement du foie

　　Le PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, votre médecin surveillera par des analyses, le fonctionnement de votre foie de fa?on hebdomadaire pendant la durée du traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé. Si vous souffrez d'une maladie du foie, ou si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter le fonctionnement de votre foie, votre médecin effectuera des analyses plus fréquentes. Si vous remarquez que le blanc de vos yeux ou que votre peau prend une couleur jaune (jaunisse), informez-en immédiatement votre médecin afin d'envisager l'interruption immédiate de votre traitement.

　　Infections

　　Si vous êtes traité(e) par PURINETHOL 50 mg, comprimé , le risque d’infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.

　　Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).

　　Soleil et lumière ultraviolette

　　Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous serez plus sensible au soleil et à la lumière ultraviolette. Assurez-vous de limiter votre exposition au soleil et à la lumière ultraviolette, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un indice de protection (SPF) élevé.

　　Si vous n'êtes pas certain que cet avertissement vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé.

　　Enfants et adolescents

　　Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) (transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont été rapportés chez certains enfants traités par PURINETHOL 50 mg, comprimé; cependant, la plupart des enfants avaient moins de six ans et présentaient un faible poids corporel.

　　Autres médicaments et PURINETHOL 50 mg, comprimé

　　Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

　　Ce médicament NE DOIT PAS êTRE ASSOCIé avec les vaccins vivants atténués, l’allopurinol ou le febuxostat (traitement des hyperuricémies) (voir rubrique ? Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé ?)

　　Ce médicament DOIT êTRE éVITé avec l’olaparib (un anticancéreux), la phényto?ne ou fosphényto?ne (antiépileptique) ou la ribavirine (antiviral) (voir rubrique ? Mises en garde et précautions d’emploi ?).

　　· Olsalazine (utilisée pour traiter un problème intestinal appelé Colite ulcéreuse).

　　· Mesalazine (utilisée pour traiter la maladie de Crohn et la Colite ulcéreuse).

　　· Sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumato?de et la colite ulcéreuse).

　　· Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumato?de ou les cas graves de psoriasis).

　　· Infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumato?de, la spondylarthrite ankylosante ou les cas graves de psoriasis).

　　· Warfarine ou acénocoumarol (utilisée pour ? fluidifier ? le sang).

　　·

　　Vaccination pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé

　　Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez recevoir un vaccin, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant la vaccination. Si vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous ne devez pas recevoir de vaccin (par exemple, vaccin contre la grippe, contre la rougeole, vaccin BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoir en toute sécurité. En effet, vous pourriez contracter une infection à cause de certains vaccins si vous recevez ces vaccins pendant le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé.

　　PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

　　Vous pouvez prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments ou à jeun, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.

　　Grossesse, allaitement et fertilité

　　Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

　　Grossesse

　　Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre (trois mois) en raison du risque de séquelles du f?tus. Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera les risques et les avantages pour votre bébé et vous avant de vous prescrire PURINETHOL 50 mg, comprimé.

　　Si votre partenaire ou vous-même prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant toute la durée du traitement au PURINETHOL 50 mg, comprimé et pendant au moins 6 mois après avoir pris la dernière dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé. Cette recommandation s'applique aux hommes et aux femmes.

　　Allaitement

　　Il est recommandé de ne pas allaiter pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé.

　　Fertilité

　　L'effet de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé) sur la fertilité humaine est inconnu. Demandez conseil à votre médecin

　　Conduite de véhicules et utilisation de machines

　　On ne s'attend pas à ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.

　　PURINETHOL 50 mg, comprimé contient du lactose

　　Si votre médecin vous a fait savoir que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

　　PURINETHOL 50 mg, comprimé ne doit être prescrit que par un médecin spécialisé qualifié dans le traitement des leucémies

　　· Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang. L'objectif est de vérifier le nombre et le type de globules dans votre sang et de s'assurer du bon fonctionnement de votre foie

　　· Votre médecin pourra aussi vous soumettre à d'autres analyses de sang et d'urine afin de suivre le fonctionnement de vos reins et de mesurer vos niveaux d'acide urique. L'acide urique est une substance naturelle fabriquée par votre organisme, les niveaux d'acide urique peuvent augmenter avec la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé. Des niveaux trop élevés d'acide urique peuvent endommager vos reins

　　· Votre médecin pourra parfois modifier votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé en fonction des résultats de ces analyses

　　· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de prendre votre médicament aux heures indiquées. L’étiquette apposée sur la bo?te vous indiquera combien de comprimés prendre, et à quelle fréquence. Si l’étiquette ne contient pas cette information, ou si vous avez un doute, consultez votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

　　· La dose d'induction pour les adultes et les enfants varie entre 1 et 2,5 mg par kilogramme par jour (ou de 20-30 mg par m2 de surface corporelle par jour à 50-75 mg par m2 de surface corporelle par jour). Votre médecin calculera et ajustera votre dose en fonction de votre poids corporel, des résultats de vos examens sanguins, de la prise éventuelle d'une autre chimiothérapie et de vos fonctions rénale et hépatique.

　　· Avalez votre comprimé en entier

　　· Ne machez pas les comprimés. Les comprimés ne doivent être ni cassés ni écrasés. Si vous (ou votre soignant) avez manipulé des comprimés cassés, vous devez immédiatement vous laver les mains.

　　· Vous pouvez prendre votre médicament avec des aliments ou sur un estomac vide, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.

　　Si vous avez pris plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que vous n'auriez d?:

　　Si vous prenez plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou allez directement à l'h?pital. Emmenez l'emballage du médicament avec vous.

　　Si vous oubliez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé:

　　Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

　　Si vous arrêtez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé

　　Si vous interrompez la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé, informez-en immédiatement votre médecin.

　　Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

　　Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

　　Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l’h?pital immédiatement :

　　· Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires) ou toute ecchymose ou saignement inexpliqué. Le traitement par la PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votre moelle osseuse et entra?nera une diminution de vos globules blancs et plaquettes (effet indésirable très fréquent). Une réaction allergique avec gonflement du visage et parfois, de la bouche et de la gorge (effet indésirable très rare)

　　· Une réaction allergique avec douleur articulaire, éruption cutanée, température élevée (fièvre) (effet indésirable rare), jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) (effet indésirable fréquent).

　　Si vous manifestez ces sympt?mes, vous devez arrêter de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé.

　　Consultez votre médecin si vous constatez les effets indésirables suivants, qui peuvent aussi se produire avec ce médicament :

　　Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10)

　　· Faible nombre de globules rouges (anémie)

　　Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)

　　? Nausées

　　? Vomissements

　　? Diarrhée

　　? Anomalies du fonctionnement du foie (comme la stase biliaire et l’hépatotoxicité) détectées grace à vos analyses de sang

　　Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)

　　· Perte d'appétit

　　Rares (affecte moins de 1 personne sur 1000)

　　· Ulcères de la bouche

　　· Inflammation du pancréas (pancréatite), dont les sympt?mes peuvent inclure des douleurs abdominales ou un sentiment de malaise

　　· Lésions du foie (nécrose hépatique)

　　· Perte de cheveux

　　· Différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau

　　Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

　　· Leucémies secondaires

　　· Ulcères intestinaux, dont les sympt?mes peuvent inclure des douleurs abdominales et des saignements

　　· Faible production de sperme chez les hommes

　　Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

　　· Hypersensibilité au soleil et à la lumière ultraviolette

　　· Diminution des facteurs de la coagulation

　　Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

　　Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) (transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont été rapportés chez certains enfants traités par Puri-Nethol ; cependant, la plupart des enfants avaient moins de six ans et présentaient un faible poids corporel.

　　Effets indésirables supplémentaires rapportés chez des patients atteints de maladies intestinales inflammatoires (indication hors AMM)

　　? Lymphome hépatosplénique à cellules T (en cas d’utilisation en combinaison avec des agents anti-TNF)

　　Déclaration des effets secondaires

　　Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

　　En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

　　Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

　　N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo?te.

　　A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

　　Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

　　Ce que contient PURINETHOL 50 mg, comprimé

　　· La substance active est :

　　6-Mercaptopurine............................................................................................................ 50 mg

　　Pour un comprimé.

　　· Les autres composants sont :

　　Lactose, amidon de ma?s, amidon de ma?s modifié, acide stéarique, stéarate de magnésium, eau purifiée.

　　Qu’est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

　　Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé, bo?te de 25 comprimés.

　　Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

　　ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

　　3016 LAKE DRIVE

　　CITYWEST BUSINESS CAMPUS

　　DUBLIN 24

　　IRLANDE

　　Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

　　H.A.C. PHARMA

　　8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

　　PERICENTRE 4

　　14000 CAEN

　　Fabricant

　　EXCELLA GMBH & Co. KG

　　NURNBERGER STRASSE 12

　　90537 FEUCHT

　　ALLEMAGNE

　　Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

　　Sans objet.

　　La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

　　Autres

　　Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

　　Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Sans objet