伦理审查申请报告指南-上海曙光医院.doc

　　PAGE * MERGEFORMAT 24伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。一 、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究科研项目；医疗新技术的临床研究。二、伦理审查申请/报告的类别1. 初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2. 跟踪审查修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。跟踪审查申请报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1 个月提交跟踪审查申请报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时，应以“跟踪审查申请报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。应通过“跟踪审查申请报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或计量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。3.复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1.提交送审资料提交送审文件：根据《送审文件清单》（附件1），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申报/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”：《伦理审查申请表》（附件2），《修正方案伦理审查申请表》（附件3），《复审申请》（附件4），或“报告”：《年度/定期跟踪审查报告》（附件5），《严重不良事件报告》（附件6），《研究者不依从/违反方案报告》（附件7），《暂停/终止研究报告》（附件8），《结题报告》（附件9）。提交： HYPERLINK "mailto:首先将全套送审资料的电子版发到邮箱sgyyllwyh@126.com" 首先将全套送审资料的电子版发到邮箱sgyyllwyh@126.com，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，送至伦理委员会办公室。2.领取通知补充/领取送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过邮件告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书邮件/电话告知，并告知预订审查日期。3.接受审查的准备会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。也可通过医院内网查阅。准备向会议报告：按照通知，需要主要研究者到会报告，准备报告内容，提前15分钟到达会场。四、伦理审查的时间伦理委员会每月最后一周的周三下午例行召开审查会议1次，需要是可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需