来那度胺第二个国内仿制药获批上市

　　近日，正大天晴宣布，该公司已于近日收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(商品名：安显)的《药品注册批件》，意味着正大天晴历时7年研发的这款多发性骨髓瘤药物正式获批，此次正大天晴来那度胺胶囊(安显)获批适应证与原研产品一致，即与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

　　多发性骨髓瘤是全球发病率第二位的血液系统恶性肿瘤。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数将进一步增加。

　　在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为目前国际和国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线、二线治疗、复发难治关键治疗药物。

　　来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，在临床上除了应用于多发性骨髓瘤，还用于淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗。

　　来那度胺的原研药为新基公司的瑞复美(Revlimid)，Revlimid于2005年12月获美国FDA批准上市，2017年，来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首，根据新基公司(Celgene)年报显示，2017年该产品增长17%，销售额高达81.87亿美元，2018年前3季度销售额为71.36亿美元，预计全年业绩将接近95亿美元。2019年来那度胺市场销售预测为109亿美元，依旧是肿瘤领域领军者。

　　2017年11月，双鹭药业来那度胺仿制药首仿立生上市，有数据显示，2018年Q1来那度胺仿制药立生业绩为3300万左右，有机构预测全年立生业绩将突破1亿元，接近1.2亿，正大天晴的安显作为来那度胺的第二个国内仿制药，后续表现也令人期待。另外，江苏豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药的那度胺仿制药审批也在推进中。 (编撰 王凝)