微创集团(火鹮)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

　　本报讯（通讯员孟娟）近日，“评价微创医疗生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉

　　支架系统（Firesorb ）首次用于人体（First-in-Man ，FIM

　　）治疗冠心病安全性和可行性的前瞻性、单组观察临床试验”

　　启动会中国医学科学院阜外心血管病医院介入导管室举行。

　　Firesorb

　　（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Fire-

　　sorb ”）是由上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创集团”）自主研发的第二代生物可吸收冠脉支架。启动会由阜外心血管病医院导管室主任徐波教授主持，主要研究者中国工程院院士、阜外医院心血管内科首席专家高润霖教授、阜外心血管病医院副院长杨跃进教授、阜外心血管病医院冠心病中心常务副主任乔树宾教授等40余位专家，以及微创集团首席营

　　销官彭博、首席技术官罗七一博士、

　　注册与临床资深副总裁徐益民共同出席了本次启动会。高润霖院士为启动会致开幕辞，并对Firesorb 的独创性进行了介绍，指出Firesorb 壁厚更薄，有望克服第一代可吸收支架的不足，并对本产品首次进行临床研究寄予厚望。徐波教授针对临床试验方案和标准操作流程做了详细介绍，并特别强调了生物可吸收支架的优化植入技巧。杨跃进教授和乔树宾教授号召同事们以严谨的科学精神、又好又快地完成这项重要的临床研究。

　　1月19日下午，

　　阜外心血管病医院俞梦越主任入选了本临床试验的首例受试者并顺利植入Firesorb 支架一枚，该受试者术后各项检查均显示良好，各位专家对Firesorb 优秀的通过性、支撑力及其术后

　　造影、IVUS 、OCT 等影像学效果给予了高度评价。Firesorb 的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险。

　　同时，随着植入支架材料的减少，

　　降解周期也将进一步缩短。此外，

　　该支架采用的靶向洗脱技术，是目前国内

　　“第一且唯一”一款具备靶向释放功能的可吸收血管支架，其采用仅外表面涂药的技术，仅在与血管接触的一面保留药物，降低了药物剂量，增强了药物的利用效率，避免了大量药物在体内的长期残留。

　　Firesorb 支架首次FIM 临床试验的顺利启动并成功完成首例植入，将为产品的后续临床试验奠定良好的基础。相信Firesorb 支架在获准上市后将进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案，让更多冠脉疾病患者受益。

　　本报讯（通讯员范佳骏）近日，

　　上海微创医疗器械（集团）有限公司

　　（以下简称“微创集团”）的全资子公司———上海微创电生

　　理医疗科技有限公司（以下简称

　　“微创电生理”）自主研发的首款国产磁定位三维标测系统Columbus 三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus 系统”）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA ）

　　颁发的注册证。Columbus 系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定

　　位所获取的信息建立三维的心腔模型，

　　并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号

　　整合在模型的解剖部位上，通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗。

　　作为首个国内自主研发的基于精确磁定位技术的三维心脏电生理标测系统，

　　Columbus 系统的磁定位系统准确性高，

　　能够通过精确的心脏三维建模显示心内结构，并能够精确显示心内电信号；该产品与微创电生理自主研发的能实时在系统内显示头端准确位置和全段弯型的FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管等配套产品一起，可为各类心律失常的射频消融

　　治疗提供完整的解决方案。此外，Columbus

　　系统还兼具多道电生理仪功能，便于术者

　　观察与操作；

　　采用MRI/CT 一键分割，精确配准术前影像；配备全中文界面，

　　能有效地缩短使用者的学习曲线。

　　此前，Columbus 系统已于2013年获得欧盟CE 认证，是该领域目前唯一获得

　　CE 认证的国产系统，

　　已远销西班牙、希腊、土耳其等国家，临床反馈良好。此次获得

　　CFDA 上市批准，

　　意味着该产品将正式进入国内市场，为国内的心律失常患者提供更多选择。

　　微创电生理Columbus 三维心脏电生理标测系统

　　获得CFDA 注册证

　　微创集团两产品获批进入创新医疗器械

　　特别审批程序

　　总

　　编常兆华主编

　　张烨执行主编

　　刘思思

　　2016/3/15

　　总第92期NO.2

　　主办：上海微创医疗器械（集团）有限公司远景：以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团

　　凝固微妙瞬间

　　刻划创业年轮

　　官方微信官方微博

　　文中述及“微创”（除行业术语

　　“微创伤”外）及“Mi-

　　○

　　○

　　微创集团（火鹮）生物可吸收雷帕霉

　　素靶向洗脱冠脉支架系统首次临床试验

　　成功完成首例植入

　　本报讯（通讯员候雅萍）近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创集团”）自主研发的FOXTROT PRO PTCA 球囊扩张导管在印尼首次注册获批。该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要用于经皮

　　穿刺冠状动脉腔内成形术（PTCA ）进

　　行冠脉扩张，有着卓越的通过性和跟踪性能，可为复杂病变提供更多解决方案。

　　FOXTROT PRO PTCA 球囊扩张导管采用目前国际上全新的球囊材料制造，其独特的soft-tip 使球囊扩张导管头端更柔韧，先进的激光焊接技术实现了头端和管体无缝连接，新型超长距离亲水涂层显著提高了导管的穿越

　　性和推送性，可用于对吻球囊技术。

　　作为微创集团继JIVE PTCA 球囊扩张导管之后自主研发的第二代

　　球囊产品，

　　此前FOXTROT PRO PTCA 球囊扩张导管已先后在泰国、阿根廷、巴西获得产品注册证。此次该产

　　品在印尼注册获批，

　　可进一步丰富微创集团在国际市场的产品线，

　　加快产品更迭。

　　本报讯（通讯员赵圆圆卢惠娜）近日，微创集团全资子公司———微创心脉医疗科技（上海）有限公司自主研发的

　　Reewarm PTX 药物球囊扩张导管，

　　以及微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的用于治疗颅内动脉瘤的新型医疗器械———Tubridge 血管重建装置通过了国家食品药

　　品监督管理局（CFDA

　　）的创新医疗器械特别审批申请，进入特别审批程序

　　“绿色通道”。Reewarm PTX 药物球囊扩张导管是一种含有药物涂层的经导丝型（OTW ）球囊扩张导管，用于外周动脉疾病的治疗。使用时该产品经过导管送入下肢动脉病变区，经过球囊扩张撑开狭窄的病变血管，在球囊与动脉管壁接触的短暂时间内，紫杉醇迅速转移至病变血管内壁，然后球囊卸压直径收缩，随输送器被取出人体外，而紫杉醇以特定的形式长期滞留于血管壁，以抑制平滑肌细胞增殖，起到预防和治疗再狭窄的作用。

　　Tubridge 已完成由12个国内顶尖神经介入中心参与的前瞻性随机对照研究临床实验，其研究方案在BMC Neurology 杂志上发表，临床研究结果证实Tubridge 治

　　疗颅内大及巨大型动脉瘤安全、

　　有效，且显著优于传统的支架辅助弹簧圈栓塞术。颅内动脉瘤是颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。一旦破裂出血，将会发生严重后果甚至死亡。颅内大型和巨大型动脉瘤则是其中最为凶险的一种，具有破裂风险高、治疗成本高且易复发的特点。此次获批意味着Tubridge 将加快上市节奏，让更多国内颅内动脉瘤患者能更快得益于这项新技术。

　　特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

　　FOXTROT PRO PTCA 球囊扩张导管在印尼首次注册

　　获批