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　　伦理审查常见问题问答模板

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　　伦理审查常见问题问答模板

　　临床试验常有问题问答

　　第一部分 常有问题问答

　　研究方案编号与版本号有何差别？

　　答：编号近似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每订正一次为一个不一样的版本，版本号与方案订正次数对应，一个研究方案依据订正次数，能够有多个版本号，版本号与订正次数对应。

　　版本号与版今日期应当怎样写，防止杂乱？

　　答：常有版本号编写有 V1.0, 1.0, V1.1, 1.1 或 V2.0, 2.0，, 。依据申办方习惯编吗。

　　因为版本号与订正次数对应，版今日期为修制定稿日期。

　　往常编号、版本号与版今日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这

　　样方便划分不一样版本的资料，防止散落伍不一样版本的资料混杂。

　　工作中遇到有的申办方将各版本的版本号与版今日期均在最新版本的研究方案、 知

　　情赞同书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案

　　的版本号。这样编排特别简单造成混杂，需要防止。

　　审察伦理审察资料递交有何要求？

　　答：①递交的全部资料放在一个文件夹中， 两孔仍是三孔文件夹不限； ②有一个总目录，说明递交了哪些资料，注意目录中研究方案、知情赞同书等的题目、编号、版本号与版

　　今日期与正文要一致。

　　4.

　　注意：①目录、研究方案与伦理审察申请表中研究方案名称要保持一致；② 研究

　　方案等只给出该版本的版本号与日期，根绝同时列出旧的版本号等内容。

　　方案改正能否必需依照伦理委员会要求进行改正？

　　答：对。我们不受理未依据伦理委员会审察建议进行改正的再次递交。

　　伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士构成。在分派委

　　员进行伦理审察时， 会优先考虑有有关专业背景的委员审察研究方案的科学性与伦理合

　　理性；非医药专业背景的委员审察知情赞同书，目的是保证研究方案的设计科学合理，

　　患者 / 受试者能够理解知情赞同书所介绍内容。

　　绝大多数委员同时也是研究者，拥有博士学位，精晓统计学，属于业务骨干，有自己的课题，特别熟习研究方案拟订的标准及统计学要求，因此请认真对待伦理委员会的审察建议，防止试验达成后申请上市时才发现能够预防的疏漏，影响试验产品的顺利上市。

　　合同研究组织（ CRO）怎样在伦理审察申请与递交资猜中表现？

　　答：申办方一旦与 CRO签约， CRO就直接与伦理委员会交流。 因此在递交资猜中必定要

　　有有关文件证明；其次，在伦理审察申请中，也要表示 CRO，详细方法是在申办方一栏

　　内列出，在申办方后边使用斜线，后边给出 CRO的详细名称。例：申办方名称 /CRO名

　　称。

　　6.

　　伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

　　答：伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，仿佛与申办方 & 研究者为对峙关系。但

　　是个人建议更偏向于以为三者是合作关系。 伦理委员会对研究方案与知情赞同书等提出

　　建议，要求改正，在保护受试者的同时，也是为了完美研究方案，减少疏漏，提升试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。

　　知情赞同书草拟需要注意哪些方面？

　　答：用语要礼貌、规范。防止“须知”等强迫性措辞出现；知情赞同书分知情与赞同两

　　部分，建议在知情赞同书中分为 “知情赞同书” 与“知情赞同书署名页” ，防止使用 “受

　　试者须知”等字眼。

　　知情赞同书必定要用受试者理解的语言，防止专业术语， 更要根绝将研究方案中的

　　有关内容进行简单的复制与粘贴。

　　见告内容要充足，包含明确见告受试者是参加试验，该试验的目的，受试者参加试验有无得益，不参加试验对所患疾病能否有其余治疗选择；试验流程，受试者需要做什么，参加试验的条件要求，对受试者有无赔偿，特别要明确随访产生的交通花费等的肩负着，以及出现不良事件的有关花费肩负者。详细要求请参照《药物临床试验伦理审察工作指导原则》 。

　　伦理委员会的非医药专业背景委员就是主要审察知情赞同书能否使用平常易懂的语言，能否依据有关法例规定做得了完整见告。

　　伦理审察花费怎样交，花费是多少，有何注意事项？

　　答：项目伦理审察花费： 每项审察花费为 5000 元人民币； 方案改正后 再次会议审察的，

　　另加收 3000 元 。

　　我院伦理审察花费应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审察账号。详细信息 -

　　名称 :国都医科大学隶属北京天坛医院，账号： 03595001201050358-54 ，开户银行：北

　　京银行天桥支行。

　　转账时请在附言中注明项目名称中的要点字和伦理审察费等信息。比如： “磷酸瑞

　　格列汀片 -伦理审察费” 。

　　经过转账方式缴费后，请您实时将交费回执发至天坛医院伦理委员会的邮箱

　　ttyyirb@163.com ），并在邮件中写明该项目的名称、申办方等信息。收到交费回执