广州谷美替尼片I期临床试验-SCC244的Ia／Ib期研究

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　　妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素阳性）或哺乳期妇女

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　　在研究药物首次给药前8天或者5个半衰期接受过抗肿瘤治疗，以较短的时间为准，包括针对NSCLC的化疗或其他抗肿瘤治疗）

　　3

　　既往接受过另一种c-Met 抑制剂的治疗

　　4

　　已知或怀疑对SCC244和/或其赋形剂过敏

　　5

　　首次给药前的2周内，曾因骨转移接受姑息性局部放疗，若骨髓照射面积大于30%或大范围放疗则为4周

　　6

　　既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）

　　7

　　筛选前6个月内，有心脏功能损害或有临床意义的心脏病，包括≥2级的充血性心衰（根据纽约心脏协会分级标准）、心律失常、需要治疗的传导紊乱、心肌病、不稳定性心绞痛或无法控制的高血压

　　8

　　QTcF >460ms，或有尖端扭转型室速的危险因素，低钾血症(血钾

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　　筛选前的6个月内，有卒中病史

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　　有脑转移相关症状且未经过治疗的脑转移受试者

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　　无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响SCC244的给药和吸收（例如活动性溃疡、无法控制的腹泻或小肠切除）

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　　任何有临床意义会影响研究方案依从性的疾病或状况（例如胰腺炎、无法控制的糖尿病、活动性或无法控制的感染、药物滥用或酗酒或精神疾病)

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　　对于HBV：血清HBsAg阳性并且HBV DNA＞1000 拷贝/mL或者200IU/ml或是参考当地更严格的检查。对于HCV，血清HCV抗体及HCV RNA阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性或其他活动性全身感染

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　　无法停用以下药物：n至少于首次使用试验药物两周前停用：CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂，含有圣约翰草（Hypericum perforatum L.）和塞维利亚橙等的草药/补充剂；会延长QT 间期或导致尖端扭转型室速的药物。至少于首次使用试验药物一周前停用：香豆素类抗凝剂（低分子量肝素可以接受）

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　　有间质性肺病（ILD）、药物引起的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎等病史或任何证据表明患有临床上处于活动期的ILD的患者