第九章涉及人的生物医学研究伦理.ppt

　　* 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * 谢谢！ 第30页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 * 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * The history of human research subject (continued) The Tuskegee syphilis(梅毒) studies The studies were conducted by the US Public Health Service beginning in 1932. Their purpose was to determine which lesions associated with chronic syphilis were due to the infection and which were due to the treatment. In 1932, this was a legitimate question. The treatment of syphilis in those days consisted of organic preparations of heavy metals such as arsenic（砷，砒霜）, bismuth（铋） and mercury（汞）. This question became unimportant in 1945 when penicillin became generally available. It was well known that penicillin was a highly safe and effective cure for syphilis. So continuation of the Tuskegee experiment beyond 1945 was a violation of the principle of the beneficence. However, the studies continued until 1971 when they were exposed by an investigative journalist in the Washington Post. 第31页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn 关于第九章涉及人的生物医学研究伦理 第1页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 * 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * 案 例 某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂量的速尿雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参加的受试者被随机分成治疗组和对照组，并且所有的受试者在实验前停用平喘药一天，除有明显低氧血症的患者给予30%的氧气吸入外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度速尿生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85%的受试者有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。请对上述案例进行分析：该实验有无伦理问题？为什么？ 第2页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 第一节  涉及人的生物医学研究概述 第3页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 * 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * 一、涉及人的生物医学研究的概念 （一）人体试验的含义 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。 （二）人体试验的基本要素 1. 处理因素（控制变量） 2. 受试对象 3. 试验效应 （三）人体试验的设计原则 1. 对照原则 2. 随机原则 3. 可重复原则 第4页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 * 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * 一、涉及人的生物医学研究的概念 （四）人体试验的类型 自体试验与他体试验 自愿试验与非自愿试验 自愿试验 人体试验 欺骗试验 非自愿试验 强迫试验 第5页，共38页，2022年，5月20日，15点13分，星期五 * 王云岭 wangyl@sdu.edu.cn * 二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训 （一）以人为受试者的生物医学研究的历史 阿拉伯医