北京KarXT(Xanomeline／TrospiumChloride)I期临床

　　1

　　具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤、精神或过敏性慢性疾病（包括药物过敏）或病史，或经研究者判断，可能会危及受试者安全或研究结果有效性的任何其他疾病者。

　　2

　　既往有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼（也称为闭角型青光眼）病史或高风险者。

　　3

　　既往有吉尔伯特病史者。

　　4

　　筛选前6个月内有肠易激综合征（伴有或不伴有便秘）或有需要治疗的严重便秘史者。

　　5

　　经研究者判断既往接受过任何可能影响药物吸收情况（例如胃切除术）的手术者。

　　6

　　过去5年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。

　　7

　　筛选前6个月内酗酒者或每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL烈性酒），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）呈阳性者。

　　8

　　吸烟者或在筛选前6个月内每天使用含有烟草或尼古丁产品超过5支的吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或筛选期或基线期尿液可替宁检查呈阳性者。

　　9

　　首次给药前28天内使用任何会改变肝酶活性的药物，如强效CYP3A4和CYP2D6抑制剂或诱导剂，或在研究期间需要继续接受这些药物者。

　　10

　　首次给药前14天或既往用药的5个半衰期（以较长者为准）内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药，或在研究期间需继续接受这些药物者。但经研究者和申办者同意后，可根据具体情况允许使用不会影响本研究结果的非处方药（例如：对乙酰氨基酚最高用量2000 mg/天或布洛芬最高用量1200 mg/天）。

　　11

　　筛选时，仰卧位或坐位收缩压（SBP）≥140 mmHg或

　　12

　　筛选时，仰卧位12-导联ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3），男性>450 msec或女性>470 msec，或QRS间期>120 msec。

　　13

　　既往有肝炎病史者，或乙肝表面抗原（HepBsAg）、乙肝核心抗体（HepBcAb）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检查中任意一项呈阳性者。

　　14

　　妊娠期或哺乳期女性。

　　15

　　首次给药前60天内献血（不含血浆捐献）≥250 mL者。

　　16

　　首次给药前60天或其他研究药物的5个半衰期（以较长者为准）内参加过包含该药物（包括Xanomeline和曲司氯铵）的临床试验。

　　17

　　不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。

　　18

　　筛选前28天内接种过活疫苗或在研究期间需要接种活疫苗加强针或额外的活疫苗的受试者。