郑州左旋奥拉西坦注射液I期临床试验-左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验

　　1

　　过敏体质：如对一种或以上药物、食物过敏者；对奥拉西坦注射液及其活性成 分、辅料有过敏史者；

　　2

　　有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者；

　　3

　　有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者；

　　4

　　筛选前三天内有发热疾病；

　　5

　　3 个月内参加过其他药物试验；

　　6

　　筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；

　　7

　　3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

　　8

　　筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎 药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；

　　9

　　既往有精神系统疾病或精神异常者；

　　10

　　怀孕或哺乳的女性或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿 妊娠试验阳性；

　　11

　　6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；

　　12

　　乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；

　　13

　　具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、 肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；

　　14

　　应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮 料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；

　　15

　　研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。