FDA批准LYBALVI治疗成人精神分裂症和／或双相情感障碍「行业快讯」

　　感谢江西省精神卫生中心 郭中孟教授 供稿

　　

　　

　　美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Alkermes制药公司生产的利巴维（LYBALVI）——奥氮平和沙米多芬（samidorphan）复合制剂治疗成人精神分裂症和/或双相情感障碍。

　　利巴维是一种每日一次给药的非典型抗精神病药，可作为躁狂或混合发作的急性治疗的维持单一疗法，或作为锂或丙戊酸钠的辅助药物。

　　Alkermes公司董事长兼首席执行官Richard Pops对媒体说：“利巴维代表了精神分裂症或双相I型障碍的成年患者及其临床医生和护理人员的一个重要的新治疗选择，反映了Alkermes致力于开发并支持以患者为中心的新疗法。”我们与我们的员工以及许多研究人员、倡导者、临床医生和患者分享这一成就，他们自利巴维开发项目启动以来一直是该项目的关键。”

　　在ENLIGHTEN临床开发项目中，新型抗精神病药物证明了有效性、安全性和耐受性。最值得注意的是，在ENLIGHTEN-2研究中，服用利巴维的精神分裂症患者体重增加明显少于奥氮平。ENLIGHTEN项目的结果，包括关键的ENLIGHTEN-1疗效研究和ENLIGHTEN-2体重研究，发表在同行评审期刊上。

　　“精神分裂症和双相Ⅰ型障碍是复杂的慢性疾病，仍然需要新的药物来证明疗效和安全性。奥氮平是一种非常有效的非典型抗精神病药物，但它具有显著的副作用，包括体重增加，这可能会影响患者的治疗体念并限制其使用”。René S. Kahn, MD, PhD, Esther 以及Joseph Klingenstein教授（西奈山伊坎医学院精神病学和行为健康系主任）说，“随着奥氮平的疗效和精神分裂症患者体重增加减少的证据，利巴维为我们的药物库带来了一个受欢迎的新的补充。”

　　该批准依据505(b)(2)监管途径，基于27项临床研究的数据，包括18项评估利巴维的研究和9项单独评估沙米多芬的研究，以及FDA关于奥氮平治疗双相Ⅰ型障碍和精神分裂症的安全性和有效性的发现。根据研究数据，奥氮平相关的体重增加可能与疾病本身无关。

　　“我们在为精神分裂症或双相Ⅰ型障碍患者做出治疗决定时必须同时评估疗效和耐受性，”美国心理健康协会主席兼首席执行官Paul Gionfriddo说，“我们很感激像Alkermes这样的公司在精神医学领域奋发努力并继续开发新的治疗方案，寻求解决我们社区的患者未满足的需求，我们对FDA关切这些精神疾病患者的体念表示赞赏。”

　　Alkermes公司希望在2021年第四季度为患者提供利巴维。

　　参考文献

　　1. Alkermes. Alkermes announces FDA approval of 利巴维? for the treatment of schizophrenia and bipolar I disorder. News release. June 1, 2021.

　　2. Potkin SG, Kunovac J, Silverman BL, et al. Efficacy and safety of a combination of olanzapine and samidorphan in adult patients with an acute exacerbation of schizophrenia: outcomes from the randomized, phase 3 ENLIGHTEN-1 study. J Clin Psych. 2020;81(2):19m12769.

　　3. Correll CU, Newcomer JW, Silverman BL, et al. Effects of olanzapine combined with samidorphan on weight gain in schizophrenia: A 24-week phase 3 study. Am J Psychiatry. 2020;(177)12:1168-1178.

　　4. Zyprexa US Prescribing Information. Eli Lilly and Company.

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