福建省漳州市医院GCP信息展示｜立项伦理流程清晰，7个专业组研究团队及优势病种简

　　原标题：福建省漳州市医院GCP信息展示｜立项伦理流程清晰，7个专业组研究团队及优势病种简介

　　本文经福建省漳州市医院授权，临研圈整理后发布，未经许可，禁止转载。

　　福建省漳州市医院授权发布GCP中心介绍，童鞋们如果在阅读中对任何环节有 疑问， 欢迎在文末点击“阅读原文”后留言，小编会及时和机构跟进Q&A，协助大家解决疑问！

　　GCP展示目录

　　1.国家药物临床试验机构简介

　　2.国家药物临床试验机构指南

　　3.伦理委员会简介

　　4.GCP专业信息展示

　　（1）普通外科专业信息展示

　　（2）神经外科专业信息展示

　　（3）肿瘤科专业信息展示

　　（4）消化内科专业信息展示

　　（5）血液内科专业信息展示

　　（6）泌尿外科专业信息展示

　　（7）麻醉科专业信息展示

　　（8）放射治疗专业信息展示

　　（9）呼吸内科专业信息展示

　　（10）神内脑血管病介入科专业信息展示

　　5.临床试验流程综述

　　一、国家药物临床试验机构简介

　　机构简介

　　2014年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准福建省漳州市医院获得国家药物临床试验机构资格，认定血液、肿瘤、消化、普通外科、泌尿外科、神经外科、麻醉7个专业具有承担新药临床试验资格。2017年3月顺利通过CFDA药物临床试验机构复核检查。2018年9月顺利通过NMPA医疗器械临床试验机构备案，神经外科、神内脑血管病介入科及检验科等21个科室获得医疗器械临床试验注册研究资格。已开展药物、器械及诊断试剂临床试验近60项。药物临床试验机构设机构主任1名，机构副主任1名，机构办公室主任1名，机构办公室副主任1名，此外机构办公室还有秘书、质控员、档案管理员和试验药物保管员4名工作人员，全面负责各类临床试验项目的管理。设有机构办公室、试验药物储存室、档案室等独立办公场所。并建立了一套完善的管理制度、标准操作规程和质量控制体系，保证临床试验的顺利进行。

　　1 基础信息 2 人员信息 3 器械备案信息 4 财务信息 二、国家 药物临床试验机构指南 1 机构指南 临床试验申办方须知

　　感谢您选择福建省漳州市医院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范临床试验的顺利运行，请配合我们的工作并做到以下几点：

　　一、机构立项及伦理审查

　　1.申请临床试验请按照我院“临床研究项目立项资料清单”准备资料，邮寄或现场递交至机构办公室。

　　2.机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项通知书，没有立项通知书的项目伦理委员会不予受理。

　　3.申请人取得机构办的立项通知书后，才可将申请材料递交伦理。

　　二、协议签订及经费管理

　　1.协议签订

　　1.1项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。

　　1.2协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。

　　1.3机构保留协议两份。

　　2.经费管理

　　2.1申办方向医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途。

　　2.2所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。

　　2.3付款后CRA或CRC到机构办公室领取相应项目的发票。（注意：本院财务开具增值税普通发票）

　　3.档案管理费

　　3.1前5年免费保存，第6年开始收取4000元/年的管理费。

　　3.2档案管理费应在主合同中签署，在项目资料归档后、中心小结盖章前一次性付清。

　　三、试验运行过程要求

　　1.首笔经费必须在启动会前到位。

　　2.启动会时间由PI和申办方协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT及相关表单发送至机构办邮箱。

　　3.CRA在监查结束后，应及时将项目中存在的问题反馈给机构办。

　　4.试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请同时递交机构办公室及伦理委员会。

　　5.进行CRF回收须经机构办公室同意后，方可撕表。

　　6.终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，提交“试验终止通知函（加盖公章）”。

　　7.试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自查时，自查人员提前通知机构办，并提供公司派遣函。

　　四、试验药物管理须知

　　1.试验药物由机构办试验药物管理员统一接收，专业根据医院流程到机构GCP药房领取。如申办方有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前告知机构办，由机构办药物管理员、专业药物管理员同时交接，做好交接记录；

　　五、试验项目的结题要求

　　1.及时向伦理委员会提交结题报告，并通过结题审查。

　　2.务必抽出时间，现场配合机构办公室按照“临床试验资料归档登记表”完成资料归档。同时递交“临床试验项目结题签认表”、承诺书、最终自查报告。

　　3.按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经PI审核无误并签字后交至机构办公室），将所有试验费用结清。

　　六、试验项目的承接范围

　　1.药品注册项目：消化内科专业、血液内科专业、麻醉科专业、肿瘤科专业、泌尿外科专业、普通外科专业（血管外科、甲状腺外科、胃小肠软组织肉瘤外科、乳腺外科、结直肠肛门外科）、神经外科专业、呼吸内科专业、神内脑血管病介入科专业、放射治疗专业

　　2.医疗器械项目：备案专业。

　　3.体外诊断试剂项目。

　　4.药品上市后再评价项目（包括科研项目）。

　　福建省漳州市医院药物临床试验机构办公室

　　2022/6/10

　　三、伦理委员会简介

　　伦理委员会网址：

　　1

　　基础信息

　　

　　2

　　人员信息

　　3

　　伦理委员会委员信息

　　

　　4

　　财务信息

　　四、GCP专业信息展示

　　1

　　普通外科专业

　　（血管外科、甲状腺外科、胃小肠软组织肉瘤外科、乳腺外科、结直肠肛门外科）

　　地址：血管外科1号楼12楼、甲状腺外科1号楼18楼；胃小肠软组织肉瘤外科1号楼19楼；结直肠肛门外科1号楼21楼；乳腺外科1号楼22楼。

　　床位数：血管外科30张；甲状腺外科41张；胃小肠软组织肉瘤外科58张；结直肠肛门外科83张；乳腺外科39张；

　　病源病种情况

　　（1）血管外科：涉及病种主要包括：下肢静脉曲张、下肢深静脉血栓形成及静脉的其他疾患；主动脉瘤/主动脉夹层、静脉炎和血栓静脉炎、动脉粥样硬化症、动脉栓塞和血栓形成及其他动脉瘤；肺栓塞及其他周围血管疾病；人工动静脉瘘狭窄/血栓形成/闭塞、门静脉血栓形成及其他静脉栓塞和血栓形成；下肢溃疡、周围循环系统的其他先天性血管畸形、动脉和小动脉的其他疾病、血管损伤、肠血管疾病等。

　　（2）甲状腺外科：涉及病种主要包括：甲状腺结节、结节性甲状腺肿、甲状腺腺瘤、甲状腺癌、甲状旁腺功能亢进、甲亢、腹股沟疝、切口疝等。

　　（3）胃小肠软组织肉瘤外科：涉及病种主要包括：胃癌、消化道穿孔、胃间质瘤、阑尾炎、肠梗阻、小肠肿瘤、软组织肿瘤等。

　　（4）结直肠肛门外科：涉及病种主要包括：结肠癌、直肠癌、混合痔、肛瘘、阑尾炎等。2020年年住院人数3477人次，年门诊量20584人次。其中结直肠癌年住院人数2833人，门诊量12295人次。

　　（5）乳腺外科：涉及病种主要包括：乳腺癌前病变与原位癌、浸润性乳腺癌、肌上皮病变、间叶肿瘤、纤维上皮性肿瘤、乳头肿瘤、恶性淋巴瘤、转移性肿瘤、男性乳腺疾病等。2020年年住院人数5736人次，手术治疗1906台次。门诊有独立诊室2间，年门诊量38863人次。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　（1）血管外科：共有医护人员36名，医生7名，护士29名。其中，主任医师1名，副主任医师2名，主治医师2名，住院医师2名。硕士6名。共有10名医护人员取得GCP证书，其中医生6名，护士4名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，研究团队人员已经具备了较强的GCP知识及临床试验能力。

　　（2）甲状腺外科：共有医护人员36名，医生7名，护士29名。其中，主任医师2名，副主任医师1名，主治医师2名，住院医师2名。硕士5名。共有9名医护人员取得GCP证书，其中医生5名，护士4名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，研究团队人员已经具备了较强的GCP知识及临床试验能力。

　　（3）胃小肠软组织肉瘤外科：共有医护人员35名，医生9名，护士26名。其中，主任医师1名，副主任医师2名，主治医师2名，住院医师4名。博士0名，硕士6名。共有21名医护人员取得GCP证书，其中医生9名，护士12名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，研究团队人员已经具备了较强的GCP知识及临床试验能力。

　　（4）结直肠肛门外科：共有医护人员47名，医生19名，护士28名。其中，主任医师2名，副主任医师4名，主治医师4名，住院医师9名。硕士8名。共有9名医护人员取得GCP证书，其中医生6名，护士3名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　（5）乳腺外科：共有医护人员30名，医生12名，护士18名。其中，副主任医师3名，主治医师3名，住院医师6名。硕士6名。共有12名医护人员取得GCP证书，其中医生8名，护士4名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

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　　专业负责人风采

　　蔡铭智

　　漳州市医院党委副书记、院长、普通外科学科带头人，主任医师，硕士生导师，获国家级GCP培训证书，负责临床试验16项。国家心血管疾病专家委员会血管外科专业委员会委员；中国老年医学学会周围血管疾病管理分会委员；中国医师协会腔内血管主动脉瘤专业委员会委员；福建省医学会外科分会血管外科学及ERAS学组副组长；福建省医学会外科分会、医师协会常委 ；福建省抗癌协会第一届胃癌及第二届肿瘤营养与支持专业委员会常委；漳州市医学会外科学会主委。2019年5月，在中国脑卒中大会上获得“全国模范院长”称号；漳州市第二届十佳青年科技工作者；漳州市第四批直接管理中青年专业技术人才和漳州市第二批优秀人才；福建医科大学优秀教师，连续十年被学生评为优秀理论授课教师；多次荣获漳州市卫健委优秀共产党员称号和医院先进工作者、优秀管理者、优秀党务工作者称号；荣获2017—2018年度中共省委组织部、福建省卫生健康委员会授予的福建省卫生计生突出贡献中青年专家称号；主持指导多项省部级、市厅级课题，获厦门市科技进步奖二等奖1项，漳州市科学技术进步奖三等奖1项。中国微创外科杂志第五届、六届编委，撰写医学论文30余篇，多篇文章发表在 SCI、CSCD-C，获国家级发明专利1项。

　　2

　　神经外科专业

　　地址：1号楼8、9、10楼

　　床位数：176张

　　病源病种情况

　　神经外科担负着漳州地区500万人口的医疗任务，涉及病种主要包括：急重症颅脑损伤、各种脑和脊髓良恶性肿瘤、脑动脉瘤和血管畸形、出血性或缺血性脑卒中、癫痫、帕金森病、三叉神经痛等功能性疾病、脊柱外伤和退行性疾病等。病源病种充足，能满足临床试验的病源需求。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员136名，医生34名，护士102名。其中，主任医师5名，副主任医师8名，主治医师9名，住院医师12名。博士2名，硕士18名。共有24名医护人员取得GCP证书，其中医生18名，护士6名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　林瑞生

　　漳州市医院副院长，神经外科科主任，主任医师，福建医科大学副教授，硕士研究生导师，获得国家级GCP证书，负责临床试验6项。漳州市政协常委；漳州市民主建国会副主委；中国神经科学学会神经肿瘤分会委员；福建省医学会神经外科分会常务委员；福建省中西结合神经外科分会副主任委员；福建省医学会器官司移植学分会常务委员；漳州市医学会神经外科分会主任委员；福建省医学会神经外科学分脑肿瘤学组副组长。福建省中青年杰出人才；漳州市第一批优秀人才。广州总医院广东脑病医疗中心技术顾问、客座教授。《中国医刊》杂志编委。

　　3

　　肿瘤科专业

　　地址：肿瘤科位于9号楼8、9楼

　　床位数：100张

　　病源病种情况

　　肿瘤科病源病种充足，能满足临床试验的需求。涉及病种主要包括：肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、睾丸肿瘤、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌及恶性淋巴瘤等。2019年年住院人数4496人次，年门诊量28943人次。其中肺癌年住院人数569，门诊量4694人次；乳腺癌年住院人数641，门诊量2294人次；大肠癌年住院人数693，门诊量2006人次。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员52名，医生18名，护士34名。其中，主任医师1名，副主任医师7名，主治医师2名，住院医师8名。博士1名，硕士7名。共有18名医护人员取得GCP证书，其中医生11名，护士7名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　许慎

　　肿瘤内科主任，主任医师，获得国家级GCP证书，负责临床试验6项。中国医师协会肿瘤医师分会委员；福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会副主任委员；福建省抗癌协会肺癌专业委员会常委；福建省抗癌协会姑息与康复治疗专业委员会常委；福建省医师协会肿瘤内科医师分会常委；福建省医学会肿瘤学分会常委；福建省预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会常委；福建省海峡肿瘤防治科技交流协会精准医学专业委员会副主任委员；漳州市抗癌协会副理事长；漳州市医学会肿瘤学分会主任委员；漳州市肿瘤化疗质控中心主任。近三年发表与药物临床研究相关的论文6篇。

　　4

　　消化内科专业

　　地址：8号楼20楼

　　床位数：78张

　　病源病种情况

　　消化内科临床诊疗能力在本市最强，能胜任各类急危重症抢救及复杂疑难杂症诊疗，能独立完成各类内镜诊疗技术并有“邹晓平名医工作室”团队及柔性引进北京协和医院杨爱明教授、香港中文大学威尔斯亲王医院张源斌教授等知名专家支持。进一步提升科室诊疗能力及影响力。我科病源病种丰富，主要病种包括：急性胰腺炎、慢性胰腺炎、肝硬化、慢性肝炎、肝功能衰竭、克罗恩病、溃疡性结肠炎、消化性溃疡、消化道出血、慢性胃炎、胆总管结石、腹水、消化道早癌、各类中毒等。病源病种充足，能满足临床试验的需求。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员60名，医生20名，护士40名。其中，主任医师4名，副主任医师7名，主治医师6名。博士2名，硕士6名。共有22名医护人员取得GCP证书，其中医生15名，护士7名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，研究团队人员已经具备了较强的GCP知识及临床试验能力。

　　

　　专业负责人风采

　　赖亚栋

　　消化内科科主任，主任医师，获得国家级GCP证书，负责临床试验6项，其中国际多中心临床试验4项。于2012年2-4月赴香港中文大学威尔斯亲王医院访修。

　　2007年以主要参与者完成福建省卫生厅青年科研基金资助项目“PHI对肝癌SMMC-7721细胞株组蛋白调控的实验研究”并已顺利结题；2010年获得福建省卫生厅面向农村适宜新技术立项1项；获得漳州市医院院级科研立项5项；2010年在中华消化内镜学会主办“全国食管胃静脉曲张及其伴发疾病诊治研讨会”获三等奖及参与奖各一项；同时也是我省唯一的获奖者。2013年获得漳州市科技进步奖三等奖一项。目前为福建省消化病学分会、消化内镜分会及医师学会消化分会常委兼ERCP、黏膜学组副组长；福建省内科学分会青年委员；漳州市消化病学分会主任委员；漳州市消化内镜分会副主任委员。

　　5

　　血液内科专业

　　地址：8号楼13楼

　　床位数：73张

　　病源病种情况

　　血液内科涉及病种主要包括：急性白血病、恶性淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、慢性髓系白血病、免疫性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、溶血性贫血等。病源病种充足，能满足临床试验的需求。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　血液内科除完成大量的血液病临床诊治工作外，侧重于造血系统恶性肿瘤——白血病，骨髓增生异常综合症（MDS）及恶性淋巴瘤的研究，先后接受并完成了福建省、华东地区及全国的科研课题。2006年开始开展造血干细胞移植术、供者淋巴细胞输注术、治疗性血细胞分离术、单克隆抗体治疗血液恶性肿瘤及难治性血小板减少性紫癜等多项新技术，承担省市级多项科研立项，并获多项省市级科技进步奖。科室人才梯队合理，共有医护人员43名，医生13名，护士30名。其中，主任医师2名，副主任医师6名，主治医师1名。博士3名，硕士7名。共有12名医护人员取得GCP证书，其中医生8名，护士4名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，研究团队人员已经具备了较强的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人

　　林聪猛

　　漳州市医院副院长，主任医师，硕士生导师，获国家级GCP证书，负责临床试验11项。获漳州市青年科技奖、漳州市优秀青年科技人才。获漳州市科技计划立项1项（编号：Z06079）；福建省卫生计生科研人才培养项目医学创新课题立项1项（编号：2018-CXB-20）。获漳州市科技进步三等奖1项。目前为福建省医学会血液学分会副主任委员；福建省医师协会血液内科分会常务委员；中国肿瘤防治联盟福建省淋巴瘤委员会常务委员；福建省中西医结合学会血液学分会造血干细胞移植学组副组长；漳州市医学会血液学分会副主任委员；漳州市化疗质量控制中心委员；漳州市抗癌学会理事；漳州市医学会内科分会委员；漳州市医学会肿瘤分会委员。

　　6

　　泌尿外科专业

　　地址：1号楼16楼

　　床位数：62张

　　病源病种情况

　　泌尿外科担负着漳州地区500万人口的医疗任务，涉及病种主要包括：泌尿生殖系统良恶肿瘤如肾错构瘤、肾癌、膀胱癌、前列腺癌、输尿管癌、睾丸癌、阴茎癌等，肾上腺疾病，前列腺疾病，泌尿系结石如肾结石、输尿管结石膀胱结石等，泌尿系先天性畸形如肾囊肿、肾盂输尿管连接处梗阻、隐睾、尿道下裂等，泌尿系损伤如肾损伤、膀胱破裂、骑跨伤、睾丸损伤等，泌尿系感染比如急性肾盂肾炎、膀胱炎等，以及女性尿失禁和男科疾病。病源病种充足，能满足临床试验的病源需求。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员46名，医生22名，技术员1名，护士23名。其中，主任医师5名，副主任医师6名，主治医师4名，住院医师7名。博士2名，硕士13名。共有21名医护人员取得GCP证书，其中医生8名，护士13名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　徐振强

　　泌尿外科科主任，主任医师，获得国家级GCP证书，参加临床试验4项。中国医师协会男科与性医学医师分会全国委员；亚洲男科协会男性不育专家委员会委员；福建省海峡医药交流协会泌尿外科分会副会长；福建省医师协会泌尿外科分会常委；福建省抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤分会常委；福建省医学会男科学分会常委；福建省医学会泌尿外科分会委员；福建省漳州市医学会泌尿外科分会主任委员；福建省漳州市泌尿外科医疗质量控制中心主任。

　　7

　　麻醉专业

　　地址：1号楼5、6楼

　　专业人员数：74人

　　病源病种情况

　　麻醉科涉及病种主要包括：四肢骨肿瘤、四肢骨折、关节功能障碍、甲状腺肿瘤、子宫肿瘤、泌尿结石、肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、睾丸肿瘤、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌及恶性淋巴瘤等，日平均手术量达150台次左右，在福建省地区年手术量位居前列，病种众多，涉及各个学科，在胸外科、普外科、骨外科、神经外科等学科具有雄厚的医疗诊治团队与精湛的医疗技术水平。病源病种充足，能满足临床试验的需求。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员74名，医生60名，护士14名。其中，主任医师3名，副主任医师11名，主治医师9名，住院医师51名。共有15名医护人员取得GCP证书，其中医生9名，护士6名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　林玉霜

　　主任医师，麻醉科学科带头人，获得国家级GCP证书。福建省麻醉质控中心委员；漳州市麻醉质控中心主任；漳州市医院药物临床试验伦理委员会副主任。完成市级科研立项两项，获漳州市科技进步二、三等奖各一项，完成专业论文17篇。

　　8

　　放射治疗专业

　　地址：9号楼5、6楼

　　床位数：112张

　　病源病种情况

　　放射治疗专业病源病种充足，能满足临床试验的需求。涉及病种主要包括：鼻咽癌、口腔癌、喉癌、脑恶性肿瘤、肺癌、乳腺癌、食管癌、直肠癌、肝癌、前列腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌及恶性淋巴瘤等。2019年年住院人数3031人次，年门急诊量18506人次。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医疗人员75名，医生17名，护士36名，物理师6名，技术员16名。其中高级职称7人，硕士研究生7名。共有14名医护人员取得GCP证书，其中医生8名，护士6名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　肿瘤放疗科主任，主任医师，获得国家级GCP证书，负责临床试验5项。福建省抗癌协会理事会理事；福建省抗癌协会鼻咽癌专业委员会副主任委员；福建省医学会放射肿瘤治疗分会第三届常务委员；福建省放疗质控中心委员；漳州市抗癌协会第一届放射肿瘤专业委员会主任委员；漳州市医学会肿瘤分会副主任委员；漳州市抗癌协会常委。

　　9

　　呼吸内科专业

　　地址：8号楼16、17楼

　　床位数：110张

　　病源病种情况

　　呼吸内科病源病种充足，能满足临床试验的需求。涉及病种主要包括：支气管肺癌、COPD、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张、肺部感染、呼吸衰竭、肺栓塞、睡眠呼吸暂停综合征、肺结核等良性气道疾病。2020年年住院人数3704人次，年门诊量35000余人次。其中肺癌年住院人数850余人次，门诊量10000余人次；慢阻肺年住院人数700余人次，门诊量9000余人次；肺炎年住院1000余人次，门诊量10300余人次；哮喘年住院250余人次，门诊量2000余人次；支气管扩张年住院500余人次，门诊量2000余人次，睡眠障碍年住院250余人次，门诊量600余人次；肺结核等良性气道疾病年住院150人次，门诊量1100余人次。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员79名，医生23名，护士54名。其中，主任医师4名，副主任医师4名，主治医师7名，住院医师8名。博士1名，硕士10名。共有15名医护人员取得GCP证书，其中医生11名，护士4名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。定期进行院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　林立

　　呼吸内科科主任，主任医师，福建医科大学教授、硕士生导师， 获得国家级GCP证书，负责临床试验1项。漳州市呼吸病学分会主任委员，福建省呼吸病学分会常务委员，漳州市感染质控中心主任，海西介入肺脏病学常务委员，中国医药教育学会肺部肿瘤专业委员，中国医药教育学会介入微创呼吸分会委员。2020年9月获全国抗击新冠肺炎疫情先进个人，2020年取得福建省自然科学基金面上项目（卫生联合），发表SCI论文11篇，CSCD 3篇。

　　10

　　神内脑血管病介入科专业

　　地址：8号楼11楼

　　床位数：32张

　　病源病种情况

　　神内脑血管病介入科担负着漳州地区500万人口的医疗任务，辐射全漳州及部分周边地区，年住院病人约1600人次，年门诊量达21372人次，病源充足，能满足临床试验的病源需求。涉及病种主要包括：缺血性脑卒中、出血性脑卒中。主要的治疗方式：急性脑大动脉闭塞急诊取栓治疗、急性脑梗死静脉溶栓治疗、急性缺血性脑梗死药物治疗、缺血性脑血管病择期血管内治疗等。目前缺血性脑卒中年急诊取栓数量达500余例，名列全国前列，同时参加并顺利完成全国多项临床取栓器械上市前研究，具有丰富的临床试验经验，是漳州市医院的重点科室，具有丰富的科研经验。

　　研究人员资质、技能和培训情况

　　科室人才梯队合理，共有医护人员33名，医生14名，护士19名。其中，副主任医师3名，主治医师2名，住院医师9名。在读博士1名，硕士8名。共有13名医护人员取得GCP证书，其中医生10名，护士3名。项目研究团队设有主要研究者、研究者、质控员、药品管理员及研究护士等，分工合理，职责明确。科室人员定期参加院内及科内GCP培训，提高医护人员的GCP知识及临床试验能力。

　　专业负责人风采

　　陈文伙

　　神内脑血管病介入科科主任，副主任医师、副教授；硕士生导师；获得国家级GCP证书，负责临床试验12项。中国医师协会神经介入分会委员；中国研究型医院学会介入神经病学专业委员会委员；中国脑防委缺血性脑血管病介入组委员；中国卒中学会脑静脉病变分会委员；福建省神经病学学会介入学组副组长。2020年荣获脑防委--五星级高级卒中中心优秀中青年专家；2020年被评为漳州市青年岗位能手；2019年（国家脑防委）科研工作优秀个人；2018年漳州市医院首届青年才俊获得者；2017年首届中国医师协会神经介入年会暨第四届中国神经介入大会创新大赛一等奖；2014年、2015年连续获得福建省暑光行动神经影像比赛一等；2015年获得第一届全国盖世影雄神经影像比赛第二名；2015年度被评为漳州市医院先进工作者；2016年被评为漳州市医院业务骨干；2012年、2016年医院新技术一等奖。

　　五、临床试验流程综述

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

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