江苏盐城重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液临床试验工资3131元

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　　孕妇或哺乳期妇女；

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　　尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线（参考NCI CTCAE 5.0标准），脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；

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　　既往曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构的药物治疗过程中，发生曲妥珠单抗相关毒性且导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物；

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　　对DP303c任何成分（曲妥珠单抗类似物、MMAE、柠檬酸钠二水合物，柠檬酸一水合物，聚山梨醇酯20和蔗糖等）或类似药物有过敏史或迟发性过敏反应且研究者认为较严重者；

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　　脑或软脑膜转移的受试者，存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或首次使用研究药物前影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少4周内无需激素治疗的脑转移受试者；

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　　在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以及以下几项：

　　亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前5个半衰期内；内分泌治疗或有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；针对骨转移的姑息性放疗或者为缓解疼痛进行的局部放疗为首次使用研究药物前2周内；

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　　当前存在有需要药物或手术干预的角膜病变，或既往有严重的角膜疾病有关的眼病史；或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者；

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　　5年内患有任何其他恶性肿瘤（经充分治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、I期导管原位癌、I期1级子宫内膜癌，及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外）；

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　　既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺炎/肺疾病史，或当前患有间质性肺炎/肺疾病，或影像学检查不能排除间质性肺炎/肺疾病；放疗3个月后且无临床症状的放射性肺炎患者可以入组；

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　　晚期恶性肿瘤并发症导致静止性呼吸困难或者当前需要持续性氧疗；

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　　入组前4周内存在完全性肠梗阻，或胸、腹腔积液难以控制的患者（穿刺引流频率每周大于2次，或者行持续引流且每日引流量≥1000ml）；

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　　伴随有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：

　　入组前6个月内出现不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、心肌梗死或严重心律失常

　　超声心动图（ECHO）或多门电路探测扫描（MUGA）显示左心室射血分数LVEF470ms，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正 (QTcF)

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　　既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星>500mg/m2；表柔比星>900mg/m2；米托蒽醌>120mg/m2；其他（即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物>相当于500mg/m2的阿霉素）；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累积剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素；

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　　入组前存在周围神经病变≥2级 (参考NCI CTCAE 5.0)；

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　　不可控制的电解质失衡包括低钾血症、低钙血症或低镁血症（参考NCI CTCAE 5.0，≥2级）；

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　　HIV病毒检测阳性，或存在需要系统性治疗的梅毒感染；

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　　活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性，同时HBV DNA检测为阳性，且ALT持续高于正常值上限并排除其他原因导致的ALT升高；HCVAb阳性同时检测到HCV RNA滴度超过正常值上限）；

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　　首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂，距离首剂研究药物，洗脱期小于28天或5个半衰期（取较短者）；

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　　研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

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　　患者在首剂量前4周内接受过其他临床试验药品；

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　　既往曾接受过以HER2为靶点的抗体偶联药物；

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　　任何精神或认知障碍，且可能会限制其对知情同意书的理解、执行；

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　　其它可能影响方案依从性或干扰结果的严重的、无法控制的伴随疾病或者研究者认为参加本研究可能给受试者带来风险的其它严重或不可控制疾病或情况。