众生药业流感新药进入 III 期临床,钟南山院士担任 PI
原标题:众生药业流感新药进入 III 期临床,钟南山院士担任 PI
10 月 15 日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创的 1 类创新药 ZSP1273 片获得 Ⅲ 期临床试验伦理批件,即将开展 Ⅲ 期临床,用于治疗成人单纯性甲型流感。该临床试验由钟南山院士担任 PI。
ZSP1273 片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的 1 类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗, 是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。 目前,ZSP1273 片已完成 Ⅱ 期临床试验,获得了积极结果。
6 月 29 日公布的 Ⅱ期临床结果显示,在 172 名入组患者中,主要终点指标 七项流感症状缓解时间(TTAS)在三个剂量组均短于安慰剂,其中 600 mg QD 组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短 22.82 小时(P<0.05)。 病毒学相关指标,包括 病毒可测的持续时间(病毒“转阴”时间)、 病毒浓度较基线变化(病毒下降速度)、 基线至给药后6天 的病毒浓度对数(log10)的时间曲线下面积均显示 ZSP1273 较安慰剂组有显著差异 (P<0.05)。
广州医科大学附属第一医院钟南山院士作为 ZSP1273 片 Ⅱ 期临床研究的总项目负责人(PI),将继续作为 Ⅲ 期临床研究的总项目负责人,负责主导 ZSP1273的临床研究工作。Ⅲ 期临床研究方案已于近日通过组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评和批准,计划在全国 70~80 家临床研究中心开展。
目前, 国内主要作用于流感病毒本身的药物是奥 司他韦。奥司他韦是一款神经氨酸酶抑制剂,主要包括颗粒剂和胶囊剂两种剂型。 国内东阳光药占据最大市场份额,在 2018 年逾 85%。根据东阳光药 2019 年财报数据,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。
然而,流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,其耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果。因此,新型作用机制的抗流感药物在林长生存在未被满足的巨大需求。
本次 ZSP1273 片 Ⅲ 期临床试验组长单位临床伦理批件的获得,标志着 ZSP1273 片 Ⅲ 期临床研究进一步取得了实质性进展,并为其成功上市迈出了坚实的一步,或将入局 60 亿重磅市场。
截止公告日,国内尚未有同类创新药物正在开展用于治疗成人单纯性甲型流感的 Ⅲ 期临床研究登记, ZSP1273 片在同类药物临床研究中进展最快。
免费试用数据库
责任编辑:
最近更新汽车资讯
- 哲学沙龙
- 高原痛风临床研究
- 快播插件(SPSS无法启动因为应用程序的并行配置不正确)
- 教育部2021年工作要点:加强普通高校毕业生就业工作
- 【陪你母乳喂养】 哎哟喂,没生孩子也能泌乳?
- 重组家庭没有血缘关系的兄妹可以结婚吗
- 非现役人员生活待遇经费保障与管理探析
- 《发展心理学·从生命早期到青春期》基础理论读书笔记--结合教育动画的相关研究
- 2023届河南省郑州市(二模)高中毕业第二次质量预测语文试题及答案.docx
- 《那片星空那片海》全集剧情简介 分集剧情介绍
- 给6-15岁男孩女孩的精选主题书单(分性别,暑假必备)
- 优秀家长家庭教育经验分享5篇
- 郭洪雷:汪曾祺小说“衰年变法”考论
- 章子怡汪峰吵架原因 章子怡与汪峰吵架事件详情
- 情感故事:不回家的女人
- 道德伪善的教育学思考
- 2018级高职医学影像技术专业人才培养方案
- 以国家之名的罪恶——评德国影片《窃听风暴》
- 影视传播范文10篇
- 九天揽月一一敢峰证明四色定理之谜
- 挪威流产或人工流产后妊娠的妊娠间隔和不良妊娠结局(2008-2016 年):一项
- 好看的美剧排行榜(12部高分高质美剧推给你)
- 解放思想大讨论心得体会
- 长谈 | 内蒙古电影新浪潮:现实的结构与质感
- 美国《国家性教育标准》及其启示(下)