肿瘤临床研究知情同意书文本的基本要求和伦理审核要点.docx

　　肿瘤临床研究知情同意书文本的基本要求和伦理审核要点序号基本内容审核要点1基本信息研究名称、版本号及日期、参研中心信息等。 2研究性质临床研究有探索性质。3研究背景、目的① 客观、简要描述研究背景及现状；② 研究目的。4研究流程① 研究的预期持续时间及研究计划招募的受试者总人数；② 试验过程：包括研究阶段（筛选期、治疗期和随访期）、试验性干预措施/程序，随机分到各组的可能性，所有创伤性操作的说明；特别应重点描述有别于常规医疗的试验性内容，包括试验性干预的过程、样本采集和探索性研究内容等；③ 需提供组织切片数量：不应当影响受试者后续的病理诊断；在无法提供切片或方案规定其他合理原因需要活检时，必须充分告知受试者；④ 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因；*非干预研究中研究干预措施不适用，应说明研究过程不影响受试者的常规诊疗活动。5受试者需要配合的事项受试者遵守研究操作规定，包括按时访视、依从饮食/合并用药要求，告知医生研究期间的问题和不适等。6替代治疗措施明确告知不参加或退出研究可以选择的替代疗法，全面说明已有的标准治疗手段，特别是对于晚期初治、或可手术切除的肿瘤患者；*非干预研究中不适用此项。7参加研究的风险与不适① 试验干预措施的安全性信息，包括预期的不良反应，对于特殊肿瘤治疗方法如免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法应重点描述免疫相关不良反应，对于手术、放疗等局部治疗应根据具体实施部位和方式详细描述可能的风险；② 方案规定的有创检查的预期风险及对受试者可能造成的不便；③ 一些特定的干预措施或治疗（如创新性疗法、联合治疗等）可能存在目前无法预知的风险；④ 说明受试者处于怀孕期或在研究期间受孕，干预措施或治疗可能对胚胎或胎儿造成目前无法预知的风险；*非干预研究中研究干预措施的预期风险不适用，告知受试者参加研究较常规医疗活动没有额外增加风险。8参加研究可能的获益① 合理预期的受益（个人及整个社会群体），如果对受试者没有预期获益，应加以告知；② 不出现诱导性语言及补偿费用等。9参加研究的相关费用① 受试者参加试验的相关花费；② 申办方免费提供的药物和检查项目。10补偿① 所有对受试者参加研究预定的、按实际发生次数支付的补偿，一般为固定金额；② 不应在研究结束时再统一发放补偿。11赔偿如发生与试验有关的伤害事件，受试者应获得免费治疗和/或赔偿。 12自愿参加或者退出研究的权利受试者参加研究应属自愿，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。13隐私及保密① 监查员、稽查员、伦理委员会和政府管理部门可以在不违反现行法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床研究的程序和/或数据。受试者或其监护人人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅；② 在现行法律和法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表研究结果，也应对受试者的身份保密；14临床研究结束后的治疗措施说明研究中止或结束后受