中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版.pdf
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4/13/2019 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版 - 百度文库
中山大学附属肿瘤医院
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/ ZD-CTC-001-10?
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临床研究中心 药物临床试验机构
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药物临床试验运行管 理制度和流程
药物临床试验运行管 理制度和流程
百度文库 专业资料 医药卫生 基础医学
拟订人:许 然 审核人:曹 烨 批准人:洪 明 晃
拟订人:许 然 审核人:曹 烨 批准人:洪 明 晃
拟订日期:2014-11-20 审核日期:2014-11-20 批准 日期:2014-11-25
拟订日期:2014-11-20 审核日期:2014-11-20 批准 日期:2014-11-25
版本号:10 公布 日期:2014-11-25 生效日期:2014-11-25
版本号:10 公布 日期:2014-11-25 生效日期:2014-11-25
药物临床试验是指任何在人体 (病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研
药物临床试验是指任何在人体 (病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研
究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反
究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反
应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵
应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵
照 《药物临床试验质量管理规范》及 ICH GCP 要求,参照国内外开展药物临床试
照 《药物临床试验质量管理规范》及 ICH GCP 要求,参照国内外开展药物临床试
验的经验,制定本制度与流程。
验的经验,制定本制度与流程。
1. 步骤一:立项准备
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