北京BI685509片II期临床试验-考察两种不同剂量的BI 685509对肝硬

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　　既往曾发生过具有临床意义的失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH和/或显性HE）

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　　其他形式的慢性肝病病史（例如，非酒精性脂肪肝炎[NASH]、乙型肝炎病毒[HBV]、未经治疗的HCV、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏）

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　　在过去2年内通过直接抗病毒药物进行HCV根治性治疗，或者，如果在> 2年前接受这类治疗且在筛选期（访视1a）时不具有持续性病毒学应答（SVR），或者，整个试验期间必须接受直接抗病毒药物进行根治性抗病毒治疗的患者

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　　未充分治疗（例如，改变生活方式）或持续存在病理性饮酒行为的ARLD

　　5

　　必须或预期继续使用违禁合并治疗（请参见第4.2.2.1节）或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者

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　　筛选（访视1a）时，SBP

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　　根据中心实验室计算，筛选时（访视1a）终末期肝病模型评分>15

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　　肝功能损害定义为筛选（访视1a）时，Child-Turcotte-Pugh评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算

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　　根据中心实验室的检测结果，筛选（访视1a）时，ALT或AST>5倍的正常值上限（ULN）

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　　根据中心实验室的检测结果，筛选（访视1a）时，eGFR（CKD-EPI公式）

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　　筛选（访视1a）时通过中心实验室检测的α甲胎蛋白> 50 ng/mL （> 50 μg/L）

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　　SARS-CoV-2活动性感染（或者筛选[访视1a]至随机分组[访视2]期间，已知检测呈阳性的患者）

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　　既往原位肝移植

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　　既往或计划进行TIPS或其他门体分流手术

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　　已知门静脉血栓形成

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　　具有临床意义的体位性低血压、低血压或不明原因引起的昏厥或黑矇病史（基于研究者判断）

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　　筛选（访视1a）前5年内有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外

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　　筛选 (访视1a)时，男性QTcF间期> 450 ms或女性> 470 ms，长QT综合征家族史或筛选（访视1a）时合并使用已知有尖端扭转型室性心动过速风险的治疗或计划在试验期间开始进行这类治疗

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　　随机分组（访视2）之前3个月内或计划在试验期间进行大手术（根据研究者判断），例如，髋关节置换术

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　　对试验评估存在禁忌，例如患者不愿进行胃镜检查，装有心脏起搏器的患者使用FibroScan?[是否禁忌应根据当地上市批准] 等

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　　在随机分组（访视2）前6个月内存在长期滥用药物的病史或目前正在滥用药物，或基于研究者的判断患者预期不会遵守方案要求，使其可能成为不可靠的受试者或不可能按计划完成试验

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　　根据研究者的判断，可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况

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　　在本试验中以前接受过随机分配，既往暴露于BI 685509，或对BI 685509和匹配安慰剂/或其任何辅料过敏/有禁忌症

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　　目前参与另一项研究器械或药物试验或者自另一项研究器械或药物试验的结束在随机化（访视2）前且短于30天或5个半衰期（以较长者为准），或者正在接受另一种研究治疗

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　　妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性