学术不端警钟常鸣,科研诚信知识常新 | 第八期
编者按
为营造风清气正的学术环境,提升科研人员的诚信意识,时刻防范学术不端行为,北京医院科研处特推出《学术不端警钟常鸣,科研诚信知识常新》系列活动,开展常见学术不端行为提示,以警醒科研人员,保证诚实守信开展研究。
我们将在公众号上定时推出一期,每期围绕不同的科研诚信主题展开,敬请关注。
一、科研伦理要求
伦理审查范围
所有涉及人的生命科学和医学研究活动,包括以人为受试者或使用人的生物样本、数据进行的生理、心理行为或疾病相关的研究活动,在研究开始前均应主动提交伦理审查。
基本要求
涉及人的生命科学和医学研究需遵守国家相关的法律法规、按照伦理委员会批准的文件和研究规范开展研究。
基本原则
受试者的安全和权益是研究首要考虑的因素,研究应尊重受试者的自主意愿,遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。具体原则如下:
(1)知情同意原则:研究开始前,研究者应当对受试者进行充分知情,在受试者充分理解知情同意书的基础上,自主做出是否参加研究的决定,并签署知情同意书。允许受试者在研究任何阶段无条件退出研究。
(2)控制风险原则:受试者的安全和权益优先对科学和社会的获益。研究风险与受益比应当合理,尽可能减少及避免对受试者的伤害。
(3)免费、补偿和赔偿原则:不得对受试者收取研究相关的费用。对于受试者在研究过程中支付的费用给予适当补偿。受试者发生研究相关损害时,应给予及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定给予赔偿。
(4)保护隐私原则:切实保护受试者的隐私,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。
(5)特殊保护原则:对于儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应予以特别保护。
伦理审查种类
主要包含申报项目审查、初始审查和跟踪审查。
(1)申报项目审查:是指申报项目前申请伦理审查。本审查批件仅表示同意申报该项目,不表示同意开展本研究。
(2)初始审查:是指研究开始前向伦理委员会提交的审查申请,获得批准后可按照批准文件开展研究。
(3)跟踪审查:是指对于研究过程中发生的违背研究方案、修改研究方案、严重不良事件等需及时提交伦理审查,并按照伦理委员会批准的频率提交研究进展报告。
二、常见问题提醒
问题一:未申请伦理审查申请或未获得伦理批准
常见于利用患者既往的临床数据和保存的标本开展研究,没有提交伦理审查申请。
或者对于多中心研究的参加单位,虽然获得了组长单位的伦理批准文件,但未向所在参与单位的伦理委员会提交审查申请。
或者虽然提交伦理审查申请,但在未获得伦理审查批准的情况下即开始研究。
问题二:混淆申报伦理批件和正式伦理批件
申报课题伦理批件仅代表同意申报课题。课题立项后需按照要求提交全套的伦理审查申请材料。部分研究者误将申报伦理批件当作正式伦理批件,课题立项后没有提交伦理审查申请即开展研究。
问题三:未使用伦理批准的文件版本开展研究
未使用伦理委员会批准版本的研究方案、知情同意书、招募广告等文件开展研究,而使用了未获批准的其他版本文件。
问题四:知情同意过程不规范
未按照“充分知情、完全理解、自主同意”的原则进行知情同意过程和签署知情同意书,而使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究。或未向受试者提供一份签字的知情通知书原件或副本。
问题五:未履行免费原则
对于研究相关的检查、治疗,让受试者自行支付费用或使用医保经费支付。
问题六:未提交跟踪审查申请
对于研究过程中出现的违背研究方案、严重不良事件等情况没有提交伦理审查申请,或未按照跟踪审查频率提交研究进展报告。
参考文献
[1] 国家卫生计生委. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm, 2016-10-12.
[2] 国家卫生健康委科技教育司. 关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)公开征求意见的公告[EB/OL]. http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202103/beb66b1525e64472b1a9b8921ed1aedf.shtml, 2021-03-16.文章来源:公众号——北京医院科研处
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