新版(2022)GCP高级修研院题库

　　1. 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。

　　正确

　　错误

　　2. 临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

　　正确

　　错误

　　3. 临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。

　　正确

　　错误

　　4. 临床试验用药品的使用由研究者负责。

　　正确

　　错误

　　5. 受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。

　　正确

　　错误

　　6. 研究者应在临床试验机构中具有执业资格。

　　正确

　　错误

　　7. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。

　　正确

　　错误

　　8. 研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。

　　正确

　　错误

　　9. 监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。

　　正确

　　错误

　　10.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。

　　正确

　　错误

　　11.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。

　　正确

　　错误

　　12.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。

　　正确

　　错误

　　13.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。

　　正确

　　错误

　　14.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。

　　正确

　　错误

　　15.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。

　　正确

　　错误

　　16.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

　　正确

　　错误

　　17.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。

　　正确

　　错误

　　18.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

　　正确

　　错误

　　19.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案

　　正确

　　错误

　　20.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

　　正确

　　错误

　　21.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。

　　正确

　　错误

　　22.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范

　　正确

　　错误

　　23.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。

　　正确

　　错误

　　24.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。

　　正确

　　错误

　　25.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

　　正确

　　错误

　　1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？

　　A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

　　B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

　　C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

　　D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

　　2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

　　A．监查报告

　　B．监查计划

　　C．稽查计划

　　D．稽查报告

　　3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

　　A．应当具有完整的使用标准操作规程

　　B．避免数据转移和数据转换

　　C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

　　D．完整记录修改过程

　　4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式：

　　A．审查同意的试验方案的较小修正

　　B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

　　C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究

　　D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式

　　5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

　　A．所有涉及人体研究的临床试验

　　B．新药非临床试验研究

　　C．人体生物等效性研究

　　D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

　　6. 伦理审查的类别包括：

　　A．初始审查

　　B．跟踪审查

　　C．复审

　　D．其他三项均是

　　7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

　　A．知情同意

　　B．知情同意书

　　C．病例报告表

　　D．研究者手册

　　8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

　　A．不良事件

　　B．严重不良事件

　　C．药品不良反应

　　D．可疑非预期严重不良反应

　　9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：

　　A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

　　B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

　　C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

　　D．其他三项均是

　　10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是

　　A．告知研究助理更改病例报告表信息

　　B．告知研究者更改病例报告表信息

　　C．通知研究者更改源文件

　　D．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

　　11.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：

　　A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。

　　B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。

　　C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

　　D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

　　12.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？

　　A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

　　B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

　　C．申办者药品检验完成后

　　D．申办者和临床研究单位签署合同后

　　13.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

　　A．申办者

　　B．研究者

　　C．监查员

　　D．药检员

　　14.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：

　　A．主要有效性指标的统计假设

　　B．有效性指标和安全性指标的选择

　　C．有效性指标和安全性指标的统计方法

　　D．基线资料的统计方法

　　15.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

　　A．对试验用药作出规定

　　B．对疗效评价作出规定

　　C．对试验结果作出规定

　　D．对安全性评价作出规定

　　16.可识别身份数据机密性的保护措施有：

　　A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

　　B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

　　C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

　　D．其他三项均是

　　17.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

　　A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

　　B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

　　C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

　　D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

　　18.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

　　A．监查报告

　　B．监查计划

　　C．稽查计划

　　D．稽查报告

　　19.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：

　　A．应当获得申办者同意

　　B．应当确保其具备相应资质

　　C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

　　D．无需获得申办者同意

　　20.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？

　　A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

　　B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

　　C．确保临床试验数据的真实、完整和准确

　　D．不需要采取质量管理的措施

　　21.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

　　A．临床试验机构

　　B．具备条件的独立第三方

　　C．申办者或者与其利益相关的第三方

　　D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

　　22.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：

　　A．临床试验机构

　　B．受试者

　　C．专业学会

　　D．申办者

　　23.临床试验药物的制备应符合什么规范

　　A．GCP

　　B．GLP

　　C．GAP

　　D．GMP

　　24.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？

　　A．研究者在监查员的帮助下

　　B．研究者及临床试验机构和申办者

　　C．试验机构

　　D．申办者和监查员

　　25.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时：

　　A．无需额外说明

　　B．需要说明理由和控制偏倚的措施

　　C．无需取得研究者认可

　　D．无需取得统计师认可

　　1. 下列哪项不属于研究者的职责？

　　A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

　　B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

　　C．处理试验用剩余药品

　　D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

　　2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

　　A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

　　B．保证药物临床试验在科学上具有先进性

　　C．保证临床试验对受试者无风险

　　D．保证药物临床试验的过程按计划完成

　　3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

　　A．设盲

　　B．单盲

　　C．随机

　　D．双盲

　　4. 以下哪一项说法不准确：

　　A．研究者应详细阅读和遵守试验方案

　　B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

　　C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

　　D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

　　5. 以下哪项不是源数据的特点：

　　A．可归因性

　　B．易读性

　　C．延迟性

　　D．原始性

　　6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

　　A．监查

　　B．质量保证

　　C．稽查

　　D．质量控制

　　7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

　　A．严重不良事件

　　B．药品不良反应

　　C．不良事件

　　D．可疑非预期严重不良反应

　　8. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：

　　A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

　　B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

　　C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

　　D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

　　9. 对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？

　　A．至试验结束后2年

　　B．至试验结束后5年

　　C．至药品上市后2年

　　D．至药品上市后5年

　　10.临床试验中试验设计内容通常不包括：

　　A．明确临床试验的主要终点和次要终点

　　B．临床试验的目标人群

　　C．试验用药品管理流程

　　D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签

　　11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：

　　A．申办者，研究者，伦理委员会均有责任

　　B．伦理委员会承担主要责任

　　C．研究者承担主要责任

　　D．申办者承担主要责任

　　12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

　　A．知情同意

　　B．病例报告表

　　C．研究者手册

　　D．试验方案

　　13.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：

　　A．临床试验机构

　　B．受试者

　　C．伦理委员会

　　D．其他三项均是

　　14.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？

　　A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

　　B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

　　C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限

　　D．无权支配参与临床试验的人员

　　15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：

　　A．试验可能致受试者的风险或者不便

　　B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性

　　C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险

　　D．其他三项均是

　　16.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：

　　A．该试验涉及研究，而不是医疗

　　B．试验目的

　　C．试验治疗和随机分配至各组的可能性

　　D．其他三项均是

　　17.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。

　　A．受试者

　　B．法定代理人

　　C．公正见证人

　　D．受试者家属

　　18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：

　　A．主要评价指标

　　B．次要评价指标

　　C．安全性评价指标

　　D．实验室指标分析

　　19.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至

　　A．试验药物被批准上市后2年

　　B．临床试验终止后2年

　　C．临床试验终止后5年

　　D．试验药物被批准上市后5年

　　20.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件

　　A．研究者

　　B．稽查员和伦理委员会的审查者

　　C．药品监督管理部门的检查人员

　　D．受试者/监护人

　　21.下列哪项不是受试者的应有权利？

　　A．愿意或不愿意参加试验

　　B．参与试验方法的讨论

　　C．要求试验中个人资料的保密

　　D．随时退出试验

　　22.以下属于统计师确定的内容是：

　　A．试验数据来源

　　B．统计分析方法

　　C．样本量参数的文献来源

　　D．数据管理计划

　　23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

　　A．公正

　　B．尊重个人

　　C．受试者必须获益

　　D．尽可能避免伤害

　　24.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

　　A．试验用药品

　　B．药品

　　C．对照药品

　　D．安慰剂

　　25.试验方案中不包括下列哪项？

　　A．临床试验机构的地址和电话

　　B．研究者姓名、职称、职务

　　C．受试者的姓名和地址

　　D．申办者的名称和地址

　　1. 谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？

　　A．申办者、临床试验机构

　　B．申办者、研究者和临床试验机构

　　C．研究者和临床试验机构

　　D．申办者

　　2. 非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：

　　A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的

　　B．风险不能大于常规医疗

　　C．风险不能大于最低风险

　　D．风险不能大于最低风险的适度增加

　　3. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：

　　A．应当获得申办者同意

　　B．应当确保其具备相应资质

　　C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

　　D．无需获得申办者同意

　　4. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

　　A．公正

　　B．尊重个人

　　C．力求使受试者最大程度获益

　　D．受试者必须获益

　　5. 伦理审查的类别包括：

　　A．初始审查

　　B．跟踪审查

　　C．复审

　　D．其他三项均是

　　6. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

　　A．应当具有完整的使用标准操作规程

　　B．避免数据转移和数据转换

　　C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

　　D．完整记录修改过程

　　7. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

　　A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

　　B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件

　　C．伦理委员会的联系人和联系方式

　　D．其他三项均是

　　8. 以下哪一项不属于监查员的职责

　　A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

　　B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

　　C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

　　D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

　　9. 以下哪一项不需包含在试验方案中：

　　A．试验目的

　　B．统计分析方法

　　C．详细的统计分析计划

　　D．数据管理方法

　　10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

　　A．病例报告表

　　B．总结报告

　　C．试验方案

　　D．研究者手册

　　11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的

　　A．中心化监查是对现场监查的补充

　　B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

　　C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

　　D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

　　12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：

　　A．研究者本部门的志愿者

　　B．研究者的学生

　　C．申办者企业的员工

　　D．试验药物适应症人群

　　13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

　　A．知情同意

　　B．知情同意书

　　C．病例报告表

　　D．研究者手册

　　14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

　　A．试验方案

　　B．试验监查

　　C．药品生产

　　D．试验稽查

　　15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

　　A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

　　B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

　　C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

　　D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

　　16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：

　　A．安全性

　　B．伦理性

　　C．同质性

　　D．有效性

　　17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

　　A．1年1次

　　B．1年2次

　　C．2年1次

　　D．3年1次

　　18.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

　　A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

　　B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

　　C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

　　D．其他三项均是

　　19.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

　　A．可能改变伦理委员会同意意见的问题

　　B．可能影响受试者安全的问题

　　C．可能影响临床试验实施的问题

　　D．严重不良事件

　　20.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

　　A．研究者

　　B．见证人

　　C．监护人

　　D．以上三者之一，视情况而定

　　21.可识别身份数据机密性的保护措施有：

　　A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

　　B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

　　C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

　　D．其他三项均是

　　22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

　　A．知情同意

　　B．知情同意书

　　C．研究者手册

　　D．研究者

　　23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：

　　A．给药途径

　　B．给药剂量

　　C．用药价格

　　D．给药次数

　　24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

　　A．在临床试验机构中具有执业资格

　　B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

　　C．具有行政职位或一定的技术职称

　　D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

　　25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

　　A．临床试验机构

　　B．具备条件的独立第三方

　　C．申办者或者与其利益相关的第三方

　　D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

　　1. 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。

　　正确

　　错误

　　2. 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

　　正确

　　错误

　　3. 药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验

　　正确

　　错误

　　4. 临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

　　正确

　　错误

　　5. 研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

　　正确

　　错误

　　6. 知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。

　　正确

　　错误

　　7. 伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。

　　正确

　　错误

　　8. 数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

　　正确

　　错误

　　9. 申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。

　　正确

　　错误

　　10.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查

　　正确

　　错误

　　11.进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。

　　正确

　　错误

　　12.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。

　　正确

　　错误

　　13.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

　　正确

　　错误

　　14.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。

　　正确

　　错误

　　15.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。

　　正确

　　错误

　　16.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

　　正确

　　错误

　　17.药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

　　正确

　　错误

　　18.为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。

　　正确

　　错误

　　19.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。

　　正确

　　错误

　　20.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由

　　正确

　　错误

　　21.临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。

　　正确

　　错误

　　22.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。

　　正确

　　错误

　　23.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。

　　正确

　　错误

　　24.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

　　正确

　　错误

　　25.申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。

　　正确

　　错误

　　1. 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

　　A．可能改变伦理委员会同意意见的问题

　　B．可能影响受试者安全的问题

　　C．可能影响临床试验实施的问题

　　D．严重不良事件

　　2. 以下哪一项不需包含在试验方案中：

　　A．试验目的

　　B．统计分析方法

　　C．详细的统计分析计划

　　D．数据管理方法

　　3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

　　A．1年1次

　　B．1年2次

　　C．2年1次

　　D．3年1次

　　4. 以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：

　　A．缺失数据

　　B．未用数据

　　C．完整数据

　　D．不合逻辑数据

　　5. 不在人体上进行的生物医学研究。

　　A．临床试验

　　B．临床前试验

　　C．非临床研究

　　D．药学研究

　　6. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：

　　A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

　　B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

　　C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

　　D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

　　7. 一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

　　A．安全性

　　B．有效性

　　C．可实施性

　　D．设计科学性

　　8. 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

　　A．源文件

　　B．源数据

　　C．核证副本

　　D．稽查轨迹

　　9. 为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当

　　A．识别可减少或者可被接受的风险

　　B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

　　C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

　　D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

　　10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

　　A．任何情况都不能

　　B．在受试者同意的情况下

　　C．为了消除对受试者的紧急危害

　　D．在申办者同意的情况下

　　11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？

　　A．ITT

　　B．FAS

　　C．SS

　　D．PP

　　12.受试者的选择和退出通常包括：

　　A．受试者的入选标准

　　B．受试者的排除标准

　　C．受试者退出临床试验的标准和程序

　　D．其他三项均是

　　13.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

　　A．科学

　　B．尊重个人

　　C．力求使受试者最大程度受益

　　D．尽可能避免伤害

　　14.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

　　A．保障受试者个人权益

　　B．保障试验的科学性

　　C．保障药品的有效性

　　D．保障试验的可靠性

　　15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

　　A．所有临床试验均可采用非劣效设计

　　B．由申办方自主选择采用何种设计

　　C．根据对照组的选择和产品特点确定设计

　　D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中

　　16.以下哪一项不属于监查员的职责

　　A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

　　B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

　　C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

　　D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

　　17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

　　A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

　　B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

　　C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

　　D．是伦理委员会委员

　　18.II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定：

　　A．给药剂量和给药方案

　　B．给药剂量

　　C．给药方案

　　D．给药间隔

　　19.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：

　　A．指派有资格的药师或者其他人员管理

　　B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。

　　C．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

　　D．其他三项都对

　　20.试验的记录和报告应当符合那项要求：

　　A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

　　B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

　　C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

　　D．其他三项均是

　　21.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

　　A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

　　B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

　　C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

　　D．其他三项均是

　　22.为了安全起见I期临床试验的样本量应该比较

　　A．样本量应足够证实药物的安全性

　　B．样本量应可准确评估药代动力学、药效学特征

　　C．样本量应较大以保障下一步研究的安全性

　　D．样本量应该较小并保障入选受试者的安全性

　　23.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：

　　A．受试者的监护人签署知情同意

　　B．研究人员见证知情同意过程

　　C．公正的见证人见证知情同意过程

　　D．研究的监查员见证知情同意过程

　　24.用于临床试验的试验药物、对照药品。

　　A．试验用药品

　　B．药品

　　C．对照药品

　　D．安慰剂

　　25.若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是：

　　A．需要设立数据安全监查委员会（DMC）

　　B．需要说明分析时点

　　C．需要制定标准操作规程

　　D．申办方和研究者必须接受DMC的建议

　　错了5题

　　1. 研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

　　正确

　　错误

　　2. 在适当的情况下，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全，这是伦理审查同意研究的标准之一。

　　正确

　　错误

　　3. 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。

　　正确

　　错误

　　4. 涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

　　正确

　　错误

　　5. 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。

　　正确

　　错误

　　6. 可识别受试者身份数据的机密性得到保证，这是伦理审查同意研究的标准之一。

　　正确

　　错误

　　7. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

　　正确

　　错误

　　8. 为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好

　　正确

　　错误

　　9. 临床试验用药品的使用由申办者负责。

　　正确

　　错误

　　10.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。

　　正确

　　错误

　　11.未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案

　　正确

　　错误

　　12.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

　　正确

　　错误

　　13.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人，或者容易受到强迫或不正当影响的人。

　　正确

　　错误

　　14.试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。

　　正确

　　错误

　　15.药物临床试验中，对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全

　　正确

　　错误

　　16.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。

　　正确

　　错误

　　17.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

　　正确

　　错误

　　18.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。

　　正确

　　错误

　　19.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致

　　正确

　　错误

　　20.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

　　正确

　　错误

　　21.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

　　正确

　　错误

　　22.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

　　正确

　　错误

　　23.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。

　　正确

　　错误

　　24.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。

　　正确

　　错误

　　25.临床试验方案的统计分析部份只需描述主要指标拟采用的具体统计方法。

　　正确

　　错误