药物临床试验机构资格认定标准（20页）

　　附件 2

　　药物临床试验机构资格认定标准

　　检查结果

　　分 评

　　备注

　　序号 项目

　　值 价

　　药物临床试验组织管理机构(100 分)

　　A01 组织管理机构负责人

　　A 医学专业本科以上学历

　　0101

　　A 医学专业高级职称

　　0102

　　A 经过临床试验技术和 GCP 培训

　　0103

　　A 组织过药物 临床试验(新申请机

　　0104 构可免)

　　A 参加过药物临床试验(新申请机构

　　0105 可免)

　　A 在核心期刊上发表过药物研究的论

　　0106 文

　　A02 药物临床试验机构办公室

　　A 设立药物临床试验机构办公室主任

　　0201

　　A 参加过药物临床试验

　　0202

　　A 经过临床试验技术和 GCP 培训

　　0203

　　A020 设立药物临床试验机构办公室秘

　　4 书

　　A 具有医药学专业基本知识

　　0205

　　A 经过临床试验技术和 GCP 培

　　0206 训

　　A020 熟练使用计算机

　　7

　　A03 药物临床试验机构办公室设施

　　A 用办公室

　　0301

　　A 资料档案室

　　0302

　　A 文件柜（带锁）

　　0303

　　A 传真机

　　0304

　　A 直拨电话

　　0305

　　A 联网计算机

　　0306

　　A 复印设备

　　0307

　　药物临床试验管理制度(50 分)

　　A04 药物临床试验管理制度

　　A 临床试验运行管理制度

　　0401

　　A 药物管理制度

　　0402

　　A 设备管理制度

　　0403

　　A 人员培训制度

　　0404

　　A 文件管理制度

　　0405

　　A 合同管理制度

　　0406

　　A 财务管理制度

　　0407

　　A 其他相关的管理制度

　　0408

　　试验设计技术要求规范(50 分)

　　A05 试验设计技术要求规范

　　A 药物临床试验方案设计规范

　　0501

　　A 病例报告表设计规范

　　0502

　　A 知情同意书设计规范

　　0503

　　A 药物临床试验总结报告规范

　　0504

　　A 其他相关试验设计技术要求规范

　　0505

　　标准操作规程(SOP)(50 分)

　　A