成都佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片人体生物等效性试验

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　　体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）经研究者判断异常且具有临床意义者；其中血清肌酐值大于正常值上限者；

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　　乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；

　　3

　　既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者

　　4

　　既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者， 包括有遗传性肌病个人史及家族史者；

　　5

　　筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为全身麻 醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；

　　6

　　对佩玛贝特及其相关化合物和辅料（辅料包括乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、柠檬酸三乙酯、二氧化硅、二氧化钛）中任何成份过敏者；

　　7

　　研究首次用药前30天内，使用了任何避孕药和/或与研究药物有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂利托那韦等、氟康唑、阴离子交换树脂或强效CYP3A诱导剂如卡玛西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者；

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　　研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药者；

　　9

　　妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；

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　　研究首次用药前3个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

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　　毒筛结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史者；

　　12

　　筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；

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　　筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml）或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；

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　　既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

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　　研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；

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　　不能遵守统一饮食者；

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　　有吞咽困难者；

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　　不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

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　　研究首次用药前2个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；

　　20

　　研究首次给药前28天内接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者；

　　21

　　筛选前14天内女性受试者存在无保护措施的性行为者；

　　22

　　研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。