上海DAJH-1050766片II期临床试验-DAJH-1050766片在晚期非

　　1

　　过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏。

　　2

　　在首次服用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类6周，生物制品或靶向药物的5个半衰期内)。

　　3

　　既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。

　　4

　　无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如胃肠道切除术后、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级以下(如患有临床上显著或急性胃肠道疾病或其它病因引起的2级或以上腹泻)。

　　5

　　患有原发性中枢神经系统肿瘤，或存在中枢神经系统转移者。

　　6

　　妊娠期、哺乳期妇女。

　　7

　　既往有间质性肺疾病、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；或在首次服用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者。

　　8

　　证据显示患有严重或无法控制的肝病或肾病。

　　9

　　患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：na.既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常以及纽约心脏协会心功能分级第III-IV级（见附件5）；nb.基线期存在有临床意义的心电图QT/QTc间期延长者；或首次给药前6个月内心电图显示QT间期＞480ms；nc.基线超声心动图显示左室射血分数≤50%；nd.经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg)；ne.既往有血管成形术、冠状动脉搭桥等心脏外科病史。

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　　既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

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　　乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103 copies/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；或HIV抗体阳性。

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　　严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗；或无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染。

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　　首次服用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）。

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　　首次服用本研究药物前4周内接受过中除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术者。

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　　在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验研究药物者。

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　　研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

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　　过去5年内曾患有其他恶性肿瘤(不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤)。

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　　急性或慢性胰腺炎患者。

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　　首次用药前4周内存在2级及以上的皮肤毒性反应。

　　20

　　首次用药前2周内接受过为控制症状进行姑息性放疗。

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　　已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向。

　　22

　　首次用药前3个月内具有眩晕、头痛等神经系统症状且CTCAE分级≥2级。

　　23

　　存在严重的眼部疾病，且目前未恢复至≤1级。