医师必读！《基本医疗卫生与健康促进法》这些新规定与你息息相关

　　让法律更懂医疗 让医疗更懂法律

　　6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）正式施行。其中，一些规定事关医师的义务，且与既往法律法规规章不一，将直接影响医师的医疗行为。南通大学附属医院仇永贵研究员将对该法进行系列解读，以帮助大家理解《基本医疗卫生与健康促进法》规定的医师的新义务。

　　一、医师应告知全部医疗费用

　　6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）正式施行。其中，一些规定事关医师的义务，且与既往法律法规规章不一，将直接影响医师的医疗行为。南通大学附属医院仇永贵研究员将对该法进行系列解读。

　　根据《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条规定，公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。这是患者医疗费用知情同意权的首次法律明确规定。

　　1994年国务院颁布的《医疗机构管理条例》第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。那么，什么是特殊检查或者特殊治疗呢？《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定了四种情形，其中第四种情形就是可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

　　

　　为避免占用医师过多时间及过分复杂尊重医疗费用知情同意权给患者带来的过多麻烦，医疗机构应设计好尊重患者医疗费用知情同意权的方式，因人而异。如在患者视野范围内公告医疗费用、每日发放和推送医疗费用、医疗费用的多种方式查询、根据患者事先确定的底线以上医疗费用告知等。

　　二、临床试验、研究及医疗中的伦理要求

　　6月1日施行的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，对医师在开展临床试验、医学研究和医疗时必须遵守的伦理要求做出了较为钢性的规定。根据法律，医师对受试者、患者进行临床试验、临床研究、医疗时要遵循尊重、行善、不伤害、公平正义、知情同意、最优化、保密、生命质量与价值等伦理原则。

　　

　　此前，《中华人民共和国执业医师法》等与医师权利义务密切相关的法律、规章中未涉及到伦理规定。仅《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗技术临床应用管理办法》等法律、规章中有专项工作的伦理规定。

　　如《中华人民共和国药品管理法》第二十条规定：开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十三条规定：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条规定：临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

　　此外，《医疗技术临床应用管理办法》第四条规定：医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　三、不得对患者实施过度医疗

　　《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条规定：医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。这与《中华人民共和国侵权责任法》第六十三条和《中华人民共和国民法典》第一千二百二十七条规定的“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”存在不一致的情形，与2016年11月1日施行的规章——《医疗质量管理办法》第十七条则规定的“医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗”是一致的。

　　合理医疗包含了合理检查、合理用药、合理治疗，显然合理医疗比合理检查范围大。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》的规定都包含了合理检查、合理用药、合理治疗。《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国民法典》的规定只有合理检查。由于这些法律、规章的立法侧重点不一，在合理医疗方面规定的范围不一，不存在法律、规章的相互冲突问题。医师对这些法律、规章规定的义务都要执行，因此对患者要进行合理检查、合理治疗、合理用药等医疗。

　　四、短信、微信等信息也算知情同意

　　《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条规定，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条对这种情形规定为书面同意，《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条对这种情形规定为明确同意。这里知情同意权的实现形式出现了三种表述：同意、书面同意、明确同意，医师要正确理解，把法律规定的患者知情同意权落实到位。

　　结合2017年6月27日施行的《中华人民共和国民事诉讼法（第三次修正）》第六十三条规定，证据包括：

　　（一）当事人的陈述；

　　（二）书证；

　　（三）物证；

　　（四）视听资料；

　　（五）电子数据；

　　（六）证人证言；

　　（七）鉴定意见；

　　（八）勘验笔录。与过去的民事诉讼法相比，证据增加了电子数据类型。

　　根据2020年5月1日施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十四条的规定，电子数据包括下列信息、电子文件：

　　（一）网页、博客、微博客等网络平台发布的信息；

　　（二）手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息；

　　（三）用户注册信息、身份认证信息、电子交易记录、通信记录、登录日志等信息；

　　（四）文档、图片、音频、视频、数字证书、计算机程序等电子文件；

　　（五）其他以数字化形式存储、处理、传输的能够证明案件事实的信息。这是对电子数据表现形式作了个司法解释。结合以上法律、司法解释规定，之前尊重公民知情同意权的形式是书面沟通，即书证，现在则是包括书证在内的所有证据形式，特别是电子证据。

　　笔者认为，患者知情同意权表现形式的多样化体现了法律用语的严谨性。结合实际，今后很长时间里患者知情同意权的表现形式依然是书面同意，因为其具有便捷、方便特点，特别是医患面对面交流，更加容易达到医患沟通的结果，容易做到明确同意。其他形式可以进行尝试，如当事人的陈述、视听资料、电子数据、证人证言等，若发生争议时还可以进行鉴定。但这些形式容易产生纠纷，在没有熟练掌握之前，不建议医务人员使用。

　　五、医务人员应尊重患者的人格权

　　人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利以及自然人享有基于人身自由、人格尊严产生的其他人格权益。患者的人格权在过去的卫生法律中提及不多，不全或未被提及。如《中华人民共和国精神卫生法》第四条规定，精神障碍患者的人格尊严、人身和财产安全不受侵犯。这里的人格权仅仅针对精神障碍患者而言。一些卫生法律只提及人格权中的部分权利，主要集中在隐私权。如《中华人民共和国执业医师法》（下简称《执业医师法》）第二十二条规定，医师在执业活动中履行下列义务：（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；《护士条例》第十八条规定，护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。在《医疗纠纷预防和处理条例》中虽然未提及人格权，但其第九条规定，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。这其中的人文关怀，已经在立法上接近人格权了。

　　当前社会进入了新时代，医疗卫生健康事业也在快速发展，在带来就医便捷性的同时，也增加了患者权利被侵犯的风险。因此国家对包括患者在内的公民权利的保障越来越重视，特别是人格权。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）第三十三条规定，医疗卫生机构、医疗卫生人员应当关心爱护、平等对待患者，尊重患者人格尊严，保护患者隐私。这是卫生法律首次对患者的人格权作出的法律规定。在今年5月28日全国人民代表大会通过并将在2021年1月1日施行的《中华人民共和国民法典》（下简称《民法典》）对公民的人格权的保护更加详尽，单立了第四编人格权，共有51条。

　　因此医疗机构和医务人员要与时俱进，认真学习《基本医疗卫生与健康促进法》《民法典》及卫生法律，并在医疗实践中尊重患者的人格权，否则就要承担相应的法律责任。如根据《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条规定，由于医疗卫生机构的医疗信息安全制度、保障措施不健全导致医疗信息泄露的，对医疗机构责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。同时，根据《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零二条和《执业医师法》第三十七条、《护士条例》第三十一条等规定，对泄露公民个人健康信息待医务人员，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告、责令暂停六个月以上一年以下执业活动、吊销其执业证书或追究刑事责任等处罚。

　　供稿：南通大学附属医院 仇永贵

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