北京MY004567片I期临床试验-MY004567片单次给药在健康成年志愿者中
1
既往出现过食物或者药物过敏,且研究者判断不适合纳入。
2
哺乳期女性;服药前90天内月经紊乱的育龄女性;服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
3
服药前90天内参加过任何药物临床试验,或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
4
服药前60天内非生理性失血≥200 ml(包括外伤、采血、献血);或计划在试验期间或服药后30天内献血。
5
服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
6
在服药前60天内接受过大手术,或者在服药前28天内接受过任何手术。
7
服药前28天内有过发热等感染性疾病。
8
服药前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药)。
9
服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗,或计划会在试验期间接种疫苗者。
10
有酒精或药物滥用史或依赖史,或者吸毒史;或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
11
筛选前3个月内有吸烟者;或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
12
筛选时,生命体征满足以下任何一项:n仰卧位收缩压140 mmHg;n仰卧位舒张压90 mmHg;n脉搏/心率100次/min。
13
根据研究者的判断,筛选时存在活动性或潜伏性感染,包括但不限于:HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
14
筛选时,患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常,已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
15
根据研究者的判断,存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素,包括但不限于其他病史(如精神障碍史)、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
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