第9专题涉及人的生物医学研究伦理.ppt

　　基本设计原则 对照原则 设立对照组的意义：使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。 随机分组原则 使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。 随机数字表和随机排列表。 重复原则 试验要有足够的样本含量。 均衡原则 各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。 （三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验 分组要随机 正确认识和使用安慰剂对照 正确认识和使用“盲法” （四）知情同意原则 受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利。 签署《知情同意书》 （五）公平合理原则 受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选择应该有明确的医学标准。 不允许用非医学标准来选择或排除受试者 脆弱人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）作为受试者。 受试者参与研究有权利得到公平的回报 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 研究结束时应确保每个参加试验的病人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。 参与临床药物研究时，受试者服用试验药物都需是免费的。 对于对照组的受试者，在试验结束时有权利同样免费地使用试验药物。 （六）伦理审查原则 医学伦理委员会 要求人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查。 以保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理伦理原则的实现。 程序性原则：伦理审查 第四节 涉及人的生物医学研究的伦理审查 伦理审查组织 伦理审查标准 伦理审查内容 伦理审查程序 监督管理 一、伦理审查组织 伦理审查委员会 由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织。 “伦理委员会” “生命伦理委员会” “医学伦理委员会” “机构审查委员会” “医院伦理委员会” 二、伦理审查委员会的组成 卫生部： 设立医学伦理专家委员会。 省级卫生行政部门： 设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等： 设立机构伦理委员会。 二、伦理审查标准 国家法律、法规和规章的规定 公认的生命伦理原则 “尊重”；“有利”；“无伤”；“公正” 涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范 具体规范 1. 自主与知情同意 2. 受试者至上 3. 经济减免 4. 隐私与保密 5. 免费治疗与赔偿 6. 脆弱人群的特殊保护 三、伦理审查内容 （一）科学审查与伦理审查 科学审查之必要，因为不科学的研究计划必然也是不合伦理的，而且科学性、安全性和有效性往往结合在一起，而安全性和有效性与不伤害和有利原则紧密相连。 科学审查必须考虑到科研设计，包括避免风险或使风险最低化以及对安全性的监督。委员会必须是多学科的，使其能够对研究申请书中科学方面的审查和批准。 伦理审查的具体内容 1.研究者的资格、经验是否符合试验要求。 2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。 4.在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。 5.对受试者的资料是否采取了保密措施。 6.受试者入选和排除的标准是否合适和公平。 7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。 8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 9.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 11.研究人员与受试者之间有无利益冲突。 四、伦理审查程序 申请 回避 审查 “申请”与“重新申请” 提交材料： 《伦理审查申请表》 《研究或者相关技术应用方案》 《受试者知情同意书》文本 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。 审查 审查决定： 批准、不批准或者作必要修改后再审查。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查（小于最低风险的项目） 申请项目经伦理委员会审查批