伦理审查云平台：中南大学湘雅医院

　　● 项目背景

　　随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，医学伦理审查工作受到新的挑战与新的要求。近年来，伦理审查风波不断。从曾经轰动一时的“黄金大米事件”到现今震惊中外的“基因编辑婴儿事件”，暴露出了伦理审查“走过场”、“审查欠规范”“流于形式”“跟踪审查被忽视”“监管不到位”等问题。专业伦理的缺失，对社会造成的危害是巨大的，既会造成科学研究本身的损失，也会带来公众社会心理的伤害。

　　湖南省区域伦理委员会是在国家创新药物发展需求下正式提出的，其功能主要定位于审查，培训等方面。区域伦理委员会的成立可以加快伦理审批速度，提高伦理审查水平，统一审查标准，并有效避免利益冲突，具有独立公正和高效审查的优点。

　　但是随着临床研究项目日益增加，伦理审查工作量加大，人力资源凸显不足。当前的纸质记录、人工管理模式已经不能满足高质高效审查的要求。在2019年7月湖南省卫健委对中南大学湘雅医学院的伦理委员会检查过程中也因无信息化系统点名批评伦理工作并要求必须整改到位。

　　 

　　● 需求挑战

　　系统的先进性和可扩展性；灵活易用并满足开放型；安全性和真实性；法规符合性；

　　 

　　● 亮点价值

　　?远程视频会议：提供远程视频会议功能，远程视频会议过程中全程录制，可进行视频回放，并支持远程PPT演示(支持手机、平板、电脑)

　　?电子签名签章：对接国家级CA中心、互联网存证机构，在保证安全、法律效力的前提下，提高签名、签章工作的效率与便捷性(支持手机、平板、电脑)

　　?在线审查: 提供在线递交资料、受理、查看资料、投票表决、生成审查结果文档、电子签名等全程无纸化办公

　　?文档集中管理：自动归档审查过程中产生的审查文档，集中管理每个项目历次审查生成的资料，并对文档的访问进行权限控制

　　?智慧消息：在业务的各个关键节点以平台消息、短信消息等多种方式通知到责任人，实现各项工作的智能提醒，减轻伦理委员会日常工作负荷

　　 

　　

　　 

　　随着临床研究项目日益增加，伦理审查工作量加大，人力资源相对不足；工作模式仍限于手工记录、纸质存档的传统模式；伦理审查提醒工作量远远超出伦理委员会日常工作负荷，削弱了对项目进行的持续监管; 仅靠人工检索、电话邮件通知的传统模式占据了办公室人员的大量工作时间； 委员一出差就出现审查文件和审批流程的积压； 申请人无法实时掌握项目审查进度，跟踪重要审查环节，协同工作困难；监管者监管途径单一，无法关注审查细节；此时就需要一个线上审查平台，打破传统的纸质文件审查方式和人工管理模式，规范审查流程,提升审查能力，提高审查效率，保护受试者权益，保证审查质量。

　　 

　　● 项目回顾

　　中南大学湘雅医学院伦理项目采用长沙通诺信息科技有限责任公司提供的伦理审查云平台，实现线下到线上的完整电子化流程。

　　系统上线运行至今，通过伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)，完成了对人员、项目、审查、文件等数据流的信息化管理，实现统一伦理审查标准，规范伦理审查流程，提高审查效率；文件自动归档，无纸化办公；全面消息提醒机制，任务主动推送，消息自动发送；移动办公，随时随地移动审批；可以远程提交，节省人力成本，实时跟进审查进度；实现有效监管，增强监管力度，把控监管细节。

　　通过整合系统不断优化流程，极大地提升了工作效率，缩短了审查周期，使伦理委员会日常运行更加规范、便捷、可靠和高效。