贵阳盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

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　　存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、眼内压增高及闭角型青光眼等疾病史；

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　　全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化（其中：钾＜3.5mmol/L、钙＞2.75mmol/L）、凝血功能】、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

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　　乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

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　　存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者或已知对盐酸达泊西汀或其辅料（如乳糖）过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

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　　筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；

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　　筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）】阳性者；

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　　既往习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者；

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　　既往习惯性饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；

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　　筛选前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者【详情见附件二《禁忌用药物》，如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利哒嗪、CYP3A4抑制剂、强效CYP2D6抑制剂、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、影响血小板功能的药物、5-羟色胺效应的药品或草药者】；

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　　筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；

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　　筛选前6个月每日吸烟≥5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者；

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　　筛选前6个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者；

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　　筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；

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　　筛选前3个月内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；

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　　筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者；

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　　不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒，或避免食用任何含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

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　　受试者和其伴侣在试验前30天至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；

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　　不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后3个月内）采取研究者认可的有效避孕措施（从筛选开始至试验结束不能使用避孕药物）者；

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　　静脉采血有困难或晕针晕血者；

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　　片剂吞咽困难者；

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　　对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者）；

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　　研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。