医疗软件需要办理医疗器械生产许可证吗？

　　首先，医用软件是否属于医疗器械？

　　根据国家食品药品监管总局2017年第104号附件《医疗器械分类目录》，第21类子目录即包括医用软件（注意只有独立软件属于医疗器械，软件组件不算，也就是说如果你有一个软件组件具备以下软件功能，那你在几个独立软件里用了这个组件，就得去注册几个医疗器械），具体来说有几个大类：治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件（这里特别说明一下，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像）、决策支持软件、体外诊断类软件、其他（主要是康复训练软件）。以上每一大类软件都有细分小类和非常详细的功能描述，题主去食药监局下载一个《医疗器械分类目录》，和自己的软件功能对一对，就清楚了。

　　其次，属于医疗器械是否就需要办理医疗器械生产许可证？

　　我国对医疗器械的生产企业采取备案制，对第二类、第三类医疗器械生产企业才采取许可制。从《医疗器械分类目录》来看，“医用软件”所有小分类全部属于第二类和第三类医疗器械，所以如果真是医用软件，生产许可证必须得办，没跑。

　　特别说明一下硬件问题，前面有答主提到如果不涉及硬件内容就不用走医疗器械相关流程，其实并非如此。我这个结论的依据主要有2点：1、《医疗器械分类目录》中对医用软件各细分小类的描述均使用“通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成”的语言，未提及硬件要求；2、《医疗器械分类目录》对于“手术导航软件”进行了特别说明，手术导航包含硬件的产品规范到“有源手术器械”子目录；无硬件参与的作为医用软件纳入“医用软件”子目录。

　　这里还要特别提醒题主，如果你发现自己生产的医疗软件落入《医疗器械分类目录》第21类子目录，那要先拿着软件去医疗器械产品注册/备案，然后再申请医疗器械生产许可/备案。当然还有一个基本的灵魂拷问，就是你们的公司营业执照的经营范围包括医疗器械生产吗？没有可以先去加一个。

　　至于相关的医疗器械注册/备案、医疗器械生产许可/备案、医疗器械经营许可/备案有啥区别、办理条件等等，要是有人看这个答案我再补充吧。