成都SMR001滴眼液II期临床试验-SMR001滴眼液局部用于中至重度干眼患者

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　　在筛选访视时发现有任何临床意义的裂隙灯检查结果，包括但不限于活动性眼睑炎、存在症状或眼表有炎症的睑板腺功能障碍(MGD)、睑缘炎症、需要治疗的活动性眼部过敏，瞬目反射障碍/眼睑闭合障碍、翼状胬肉和/或研究者认为可能会干扰研究参数结果的疾病；

　　2

　　在筛选访视时诊断为持续性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或活动性眼部炎症;

　　3

　　存在任何其他需要在整个研究期间局部用药的眼部疾病（如青光眼）；

　　4

　　在筛选访视的前7天内佩戴过角膜接触镜或计划在研究期间使用角膜接触镜;

　　5

　　在筛选访视的前1个月使用过环孢素等免疫抑制剂，筛选前2周使用过皮质类固醇类等激素类药物(筛选访视至基线访视有2周的洗脱期，在此期间也会禁用环孢素和皮质类固醇)；

　　6

　　在过去的12个月内接受过屈光性角膜激光手术治疗；

　　7

　　在整个研究过程中需要额外使用干眼治疗的其他眼部药物、系统药物（如环孢素、皮质类固醇等）或非药物治疗（热敷熏蒸、强脉冲光治疗、湿房镜、角膜接触镜等）的患者；

　　8

　　在过去6个月内接受过眼部和/或眼睑手术，或者在研究期间内计划进行眼部和/或眼睑手术及独眼者；

　　9

　　在随机前6个月以内接受过泪小点栓塞术，并且在随机前30天以内由研究者确认眼表尚未稳定的受试者，或计划在研究期间内使用泪小点栓塞的受试者；

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　　妊娠、哺乳或筛选期/基线期妊娠试验阳性的妇女；

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　　在筛选访视和访视6（或提前终止访视）时不愿参加妊娠试验的有生育潜力的女性。无生育潜力定义为永久绝育(如曾行子宫切除术或输卵管结扎术)或绝经后(连续12个月没有月经)的妇女；

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　　不愿使用有效避孕方式的有生育潜力的女性。有效避孕方式包括：n 激素类——口服、植入、注射、经皮避孕；n 器械类——屏障or杀精剂类，如避孕套、宫内节育器；n 伴侣已进行了节育手术n对性行为不频繁的女性来说，禁欲可被认为是一种有效的避孕方式。但如果受试者在研究期间发生性行为，她必须同意在研究期间内使用上述定义的有效避孕方式进行避孕 ；

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　　已知对研究检测用物品（如荧光素或丽丝胺绿）或其成分有过敏和/或敏感反应的受试者；

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　　在筛选访视的前3个月内，被招募为其他研究用药/器械的受试者，或使用过其他研究用药/器械；

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　　筛选访视期滥用药品和/或毒品尿液筛查检测阳性者；

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　　受试者患有与干眼病相关的系统性疾病或其他不可控的影响试验的健康状况，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、糖尿病、类风湿性关节炎和红斑狼疮、甲状腺相关疾病、偏头痛、干燥综合征；

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　　五年内被诊断为肿瘤的患者；

　　18

　　有严重系统性过敏史或眼部过敏史(包括季节性结膜炎)或慢性结膜炎及/或干眼以外角膜炎史；

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　　研究者认为受试者在加入研究后可能会显著增加风险，或对研究结果产生较大影响，或存在严重干扰受试者参与研究的状况或情况；

　　20

　　不能或不愿遵守研究计划，包括参与所有研究评估和访视；

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　　存在其他的研究者认为不适合纳入本研究的情况。