《临床试验项目管理》.ppt

　　临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司

　　刘金波; ;临床试验项目的生命周期;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案：

　　方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。

　　方案必须经过伦理委员会书面批准。

　　方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。

　　; ; ; ; ; ; ; ;试验结束阶段

　　试验用药的回收和销毁

　　CRF的回收及数据的质疑

　　试验文件完整性的确认

　　伦理委员会的通报

　　临床试验的报告;临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度???理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;确认受试者符合入组标准；

　　确认试验按试验方案进行所有访视；

　　随时纠正违背方案的事件。;质量管理(3)-质量就是生命;临床试验项目管理要素;风险管理;经费管理！;;dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiudsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiu

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