北京注射用重组人甲状旁腺素(1-34)II期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素(1
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已知影响钙或骨代谢疾病患者,如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病、高钙血症、活动性肾结石,组织学证实的骨软化症;
2
继发性骨质疏松症:如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等;
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有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常,如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等,其中L1—4小于三个腰椎可以被测量者;
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在研究开始前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂(皮肤、阴道局部使用少于7天者除外)或维生素K治疗者;研究开始前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上者;研究开始前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂(SERM)治疗者;
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患有严重肾脏、肝脏疾病,未控制的高血压(大于或等于150/100mmHg),有症状的缺血性心脏病,脑梗塞或闭塞性动脉硬化症,恶性肿瘤患者,以及患有其他严重基础疾病者;
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试验开始前及试验期间需服用地高辛等洋地黄类药物的患者;
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实验室检查发现异常指标,且被研究者认为有临床意义者,包括下列任何一个指标异常: 1碱性磷酸酶ALP大于1.1倍正常上限(按各中心正常值范围计算); 2AST或ALT大于2.0倍正常上限(按各中心正常值范围计算); 3血清肌酐大于1.2倍正常上限(按各中心正常值范围计算); 4空腹血糖大于或等于7mmol/L(126mg/L); 5糖尿病患者糖化血红蛋白大于或等于7.5%; 6血白细胞小于3500/mm3或血红蛋白小于100g/L或血小板小于9.0万/mm3。
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嗜烟(平均10支/日以上)或/和嗜酒(平均50ml/日以上)者;
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近期有药物滥用或依赖性证据者;
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过敏体质或对试验药/对照药过敏者;
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本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者;
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精神病患者或无自知能力者;
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依从性差、不能按研究方案完成试验者;
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由于任何理由,研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
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