WX-0593片120 mg健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验
1
试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2
对试验药品有过敏史,过敏体质(多种药物及食物过敏)。
3
有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)。
4
在筛选前三个月内献血或大量失血(>450mL)。
5
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
6
患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7
在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
8
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
9
筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10
在筛选前28天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
11
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
12
研究给药前三个月内服用过/使用过研究药物,或参加了药物临床试验者(参加其他研究药物临床试验筛选尚未用药者,经研究者评估可以参加者除外)。
13
不能耐受标准餐(两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶)的受试者。
14
心电图异常有临床意义, QTc间期 ≥450 ms且复测后仍≥450 ms。
15
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
16
临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
17
病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
18
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
19
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
20
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性。
21
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。
22
研究者认为受试者不适合参加试验。
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