TY-9591在健康志愿者中的药动学研究 2022-0

　　2筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者3筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者4筛选前6个月内有药物滥用史、毒品使用史者5有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者6筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者7参加本次试验给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者8筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者9筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者10筛选前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者11筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物、草药或含有草药成分的食物者12服用研究药物前7天内食用过柚子、橙、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者13不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者14固体制剂吞咽困难者15在筛查期或试验过程中正处在哺乳期的女性志愿受试者16明确的对试验药物及制剂成分过敏者17对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者18筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查及实验室检查指标，经临床医生判断异常有临床意义者19乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体及艾滋病筛查有一项或一项以上阳性者20妊娠（仅女性）检测结果阳性者21酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者22尿液毒品筛查呈阳性者23有其他违背方案的行为者24研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者