【用药】西地那非事件记忆犹新！医生们注意：超说明书用药需慎之又慎！

　　

　　还记得2014年“西地那非事件”，一位出生仅26天的女婴被诊断为“先天性心脏病、急性呼吸衰竭、新生儿肺炎、新生儿败血症”，经过一星期治疗后，医生开嘱要求家属外购“西地那非”给患儿口服。患儿服药后次日早晨病情加重，经过多日的抢救治疗无效，最终不幸离世。随后家属怀疑患儿病情加重与服用“西地那非”有关，仔细阅读该药物说明书后发现，“西地那非”适用于治疗阴茎勃起功能障碍，不适用于新生儿、儿童。于是患者家属向医院“讨要说法”，并在网上发帖痛斥医院“恶行”，引起了大量媒体的关注和报道。尽管后来经调查，证实患儿服用“西地那非”是治疗先天性心脏病导致的肺动脉高压，符合《新生儿治疗肺动脉高压诊疗指南（2013）》指导原则推荐，不存在医疗差错，但该事件把“超说明书用药”推上了风口浪尖。各种机构对超说明书用药的规范管理更加重视，广东省药事会从2014年开始，也陆续发布了超说明书用药专家共识以及一系列的超说明书用药目录。

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　　超说明书用药执业医师的处方权与约束

　　2011年卫生部发布的《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”也就是说，医生在开具处方时，参考说明书用药是其中依据之一，同时也可以根据药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南等依据选择治疗药物。而在“西地那非”事件中，医生参考了临床诊疗指南为患儿制定给药方案，因此判定医院不存在医疗差错。

　　药品说明书是药品安全性和有效性的保障，作为一种技术性规范，它是具有法律效力的。在正常情况下，临床使用和调剂药品应遵守药品说明书；而药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南与药品说明书具有同等的指导价值，在临床实践中，由于说明书注册适应症的滞后性，诊疗指南更具时效性，对临床更有指导意义。

　　医生开具处方时，原则上不应该受到说明书适应症的严格限制，但由于药品说明书具有法律效力，而根据指导原则、临床路径、临床诊疗指南超说明书用药却得不到法律明文规定的保护，加上医疗保险机构在结算医疗费用时，对于药物的合理使用会严格以说明书上的适应症作为标准，对于超说明书用药一般是不予结算，因此超说明书用药应慎之又慎！

　　超说明书用药如何才能有效规避风险？

　　医学是一门复杂而不断更新的学科。今天还是金标准的诊疗方案到明天也许就是二线治疗；至今对于无药可用的疾病，也许明天采用旧药新用就能治愈。这说明随着医学技术的发展以及说明书的滞后性，一些疾病需要超说明书用药，但如果医生诊疗活动中不考虑药物在循证医学已取得的进展，对那些需要超说明书用药才能治疗的疾病，却又不采用超说明书用药，这种因循守旧无异于因噎废食。但这并不意味着医生可以在诊疗活动中能无所顾忌地随意超说明书用药，确实需要超说明书用药时，又该如何有效规避或降低医院和医生个人风险呢？

　　1、“超说明书用药”要有询证医学证据

　　医生在超说明书用药时应有用药的依据，包括医学类教科书、权威医学著作、诊疗指南、临床路径、临床药典、药物临床应用指导原则等，这符合《医疗机构药事管理规定》第十八条内容之规定。

　　2. 签署知情同意书

　　患者基本不了解说明书以外的药品适应症，这恰恰是超说明书用药导致医患纠纷的源头。超说明书用药前医生向患者和家属进行充分说明和解释，包括超说明书用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形式告知患者并征得同意，签署《知情同意书》，如患者和或家属不同意，则不进行超说明书用药，可有效规避纠纷的产生。

　　3. 医院加强超说明书用药的管理

　　医院可通过药事管理委员会和医学伦理委员会制定超说明书用药的目录和适用范围，对医生“超说明书用药”行为进行严格管理，杜绝药物随意滥用的现象。从惠州市中心人民医院的数据来看，自2014年以来，医院共收到超说明书用药申请73份，其中药事管理委员会审议通过23份，医学伦理委员会审议通过4份。医院医务部和药学部联合署名将超说明书用药目录发布于医院OA系统，严格限制了超说明书用药的适用范围，适用科室，医生开具处方权限，同时规定了超说明书用药必需征得患者和或家属知情同意后方可使用，并在病程记录中描述。

　　 为了有效避免因超说明书用药带来的医患纠纷，超说明书用药需慎之又慎！若确需使用超说明书用药，应该根据医院超说明书用药管理流程操作以及审议通过目录，并取得患者、家属知情同意后使用！

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　　 供稿：药学部吴敏江

　　主编：曾宁

　　编辑：林斐