蚌埠醋酸地塞米松片BE期临床试验-醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
1
生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准);
2
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者;
3
既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病,研究医生认为不适宜参加者;
4
筛选前3个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或者计划在试验期间进行手术者;
5
筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗;
6
有过敏性疾病史或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者;
7
筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明);
8
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位(1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL),或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者;
9
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;
10
筛选前3个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料;或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料;
11
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者,女性生理期出血除外;
12
试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者;
13
女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者;
14
对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
15
乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者;
16
不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者;
17
在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
18
研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
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