生物医学研究中的伦理与犯罪问题

　　本文格式为Word版，下载可任意编辑 生物医学研究中的伦理与犯罪问题 生物医学研究中的伦理与犯罪问题 发布日期2022-07-29 文章来源互联网 【内容提要】 医学研究不仅是道德所允许的和正值的，而且是道德上的务必和要求。但是，在为研 究而举行的人体测验中，促进卫生服务学识增长的伦理目标务必与对受试者/患者的无 伤原那么相平衡。人体测验中的伦理研究已经远远落后于人体测验研究本身。临床研究需 要严格的质量保证和道德风险管理机制。知情同意原那么已经不适应现代医学研究，而应 为知情契约原那么所代替。纸上的伦理规矩要转化为道德和医学的决心和伦理行动，需要 对研究人员举行伦理的培训和教导。 【关 键 词】人体测验/伦理/知情同意/知情契约 医学研究的合伦理性 为了人类的团结，相互支持和扶助，尤其是为了扶助那些受苦受难的患者，医学研究 与药物开发不仅是道德上所允许的和正值的，更是道德上的务必和要求。在世界各主要 文化的宗教和哲学传统中，为了患者，为了疾病和痛楚的预防而改善诊断和治疗方法举 措都得到了强有力的支持。传统上，为丰富生物医学学识，改善人人享有的卫生服务而 采取的措施，不仅包括改善疾病的治疗方法，而且包括预防疾病及促进和稳定健康。 但是，就人体测验而言，促进卫生服务学识增长的伦理目标务必与对受试者/患者的无 伤原那么相平衡。与人类研发和使用的工具一样，人体测验既可以用来行善，也可以用来 作恶。斧头可以用来披荆斩棘，可以用来养护我们的家人和邻居免受野兽和敌人的侵害 ，但它也会被用来杀戮我们的邻居和气良的人们，使他们沦为犯罪的牺牲品。因此，对 人体所容许的风险务必是尽可能少的，并且临床研究需要严格的质量保证和操纵，包括 制订高水准的、符合伦理的质量标准。 1.道德主体、道德原那么及道德问题。 风险评估和质量操纵的风险承受人可以是个人，也可以是团队、法人以及监视机构和 管理机构。在现代生命伦理学中，病人自主、无伤、行善以及公正四大原那么构成开展临 床研究及评价临床研究的核心原那么。自主原那么对人的崇敬可以被解释为知情同意原那么 ，无伤原那么可以被解释为风险利益评估以及风险最小化原那么，公正原那么可以被解释为受 试者及病人的公允选择原那么。 临床研究的资助者是主要的风险承受人，需要内部的和外部的质量监控程序和设施， 并且确保这些设施能随时备用。“涉及人体的生物医学研究的伦理正值性在于研究可能 察觉有利于人们健康的新的方法。这样的研究要具有伦理上的正值性，就务必崇敬、保 护和公允地对待研究的受试者，并且该研究在研究所在的社区中，为道德所允许。” 注国际医学组织理事会涉及人体测验的生物医学研究中的国际伦理准那么，日内 瓦，2022年。 临床研究要得到起码的伦理辩护，要符合一国和国际的准那么和模范，就务必具有一些 核心特点，包括1病人或受试者自由的知情同意；2包含风险评估和风险操纵等措施 的研究协议；3伦理委员会或机构性审查委员会的监视、批准和评价或指导。“在设 计、举行、 报告和记录涉及人体参与的临床试验时，务必遵守一系列国际认可的伦理上 的与科学方面的质量要求。”注翟晓梅涉及人体的医学研究中的知情同意问题 ，载亚洲生命伦打理议第四次会议记要，韩国汉城，汉城国家大学，2022年11月 22日至25日，第6页。 2.知情同意与契约。 知情同意，作为一项伦理与法律原那么，已经得到进展并在法律上坚韧确立，以便确保 受试者和病人的自由的、知情的和明白的合作。知情同意的根基是启蒙运动以后确立的 个体负责的观念。即使在社会和文化上相对同质的欧洲和美国社会里，它都已经遇到了 不少的障碍。 1格式化的知情同意书，可能对于外行人来说难以理解，或措词模棱两可理由可能 是资助者或科研团队本身的学识缺乏，或为引诱签字者的合作而有意所为。 2理解水平，更重要的是个体独立、自由判断的才能，以及个体做出选择的才能，会 由于人的不同、社会环境、教导水平和文化的不同而不同；因此，质量保证和监控意味 着在跨中心的研究中至少要有一位与当地专家合作的生命伦理学专家充当协调员。 3在涉及基因信息的协议中如药物遗传学，DNA库，大型筛查程序，传统意义上的 个体知情同意在伦理上是不充分的，由于对于“他人”来说，这些信息及其结果也同样 是重要的。将数据养护与数据获得相结合、以充分的编码为根基的新的复合模式能够更 好地得志受试者及其亲属和社区的利益，但这种模式有待完善和评估。注HM萨 思我们可以在医学研究中应用新的临床伦理模式吗，载临床实践周刊第113 卷第22期，第863～866页。 4对于在进展中国家举行的研究来说，知情同意原那么的运作会遇上额外的风险，理由 是在大量文化中，个体不成以或不习惯于自己做出独立和自由的抉择，或者可能缺乏基 本的文化水平和理解力；要采取额外的措施，如社区宣传和教导，以及家庭和社区的卫 生服务建议，来支持这一法律要求知情同意，并使之更有效；“研究的资助者应当要 求研究者将进展当地医学技术作为研究协议的不成缺少的一片面。”注纽菲尔德生 命伦理委员会与进展中国家医疗服务相关的研究伦理，伦敦纽菲尔德委员会20 02年版，第116页。 与个体及其所在社区签订知情契约的模式在实践中已经存在，假设积极地推广这一模 式，就可以降低或制止传统的个体知情同意原那么所遇到的这样或那样的风险，尤其是在 DNA储存、药物遗传学以及特定疾病基因的研究，以及在跨文化背景研究中所遇到的风 险。 临床研究中的风险管理依旧延续四阶段模式，结合动物与组织研究，大量处境下包括 随机性测试与抚慰剂操纵。新的编码方法信息养护与信息披露以及生物统计学和药物 遗传学，都使药物研究更安好和更有效包括涉及受试者较少的特定的新陈代谢药物 ，为特定的疾病和病症而少量生产的罕用药物的研究以及大批量生产的药物的提升研究 和天性化的药物处方研究。官僚管理程序不能实时适应这些新的挑战。因此，新生物医 学与生物伦理学要支持新药物的开发和销售，就不得不与管理机构以及为防范风险而例 行公事式的 监视这股强大的势力相抗争。 伦理委员会、职业伦理与团体伦理 伦理委员会，又称机构性审查委员会，负责审查临床研究的申请和设计。它不能代研 究者、研究团队或研究资助者承受伦理的义务。他们只是审查，最多是供给建议。可惜 的是，机构性审查委员会很少得到反应信息，或在研究协议期间有新的处境展现时，它 也很少要求供给新的信息。几乎从来没有审查委员会在研究终止以后得到过反应信息。 它们因此无法评估自身的审查质量。假设资助者要求在研究期间以及研究终止以后获得 反应信息，资助者会因此获益。假设将来跨中心的研究需要一个机构性审查委员会来指 导，那么至少要有一位生命伦理学专家充当协调员，以确